Статии

RSS и карта на сайта

Кой е онлайн

В момента има 0 гости онлайн.

Статистика

посетители след 30 март 2009

Комбинирана ваксина срещу хепатит А и хепатит В

Версия за печат
Twinrix Adult представлява комбинирана ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия. Съдържа като активни вещества инактивиран (убит) вирус на хепатит A и части от вируса на хепатит B. Предлага се под формата на флакон от 1 ml и предварително напълнена спринцовка от 1 ml.
 
За какво се използва Twinrix Adult?
Twinrix Adult е показан за предпазване от инфекции с хепатит А и хепатит B (заболявания, засягащи черния дроб). Използва се при възрастни и юноши на и над 16 години, които все още нямат имунитет срещу тези две заболявания и които са изложени на риск от заразяване.
Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
 
Комбинирана ваксина TwinrixКак да използвате Twinrix Adult?
Препоръчваната схема на ваксинация с Twinrix Adult е три дози с период от един месец между първите две и период от пет месеца между втората и третата. Ваксината се инжектира в мускула на горната част на ръката.
При изключителни случаи трите инжекции могат да бъдат приложени в рамките на три седмици при възрастни, които се нуждаят от бърза защита преди пътуване. В тези случаи се препоръчва четвърта инжекция 12 месеца след първата доза.
Препоръчва се лицата, на които е приложена първата доза, да завършат курса с всички дози Twinrix Adult. Бустер доза Twinrix Adult или друга ваксина за хепатит A или B може да бъде приложена в съответствие с официалните препоръки.
 
Как действа Twinrix Adult?
Twinrix Adult е ваксина. Действието на ваксините е да „обучават“ имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от дадено заболяване. Twinrix Adult съдържа малки количества инактивирани вируси на хепатит A и повърхностен антиген (белтъците от повърхността) на вируса на хепатит B. Когато ваксината е приложена на дадено лице, имунната система разпознава вирусите и повърхностните антигени като чужди и изгражда антитела срещу тях. Ако в бъдеще имунната система влезе в контакт с вирусите, тя е в състояние по-бързо да изгради антитела. Антителата помагат за предпазване от заболяванията, причинени от тези вируси.
Ваксината е адсорбирана. Това означава, че за да се предизвика по-добър отговор, вирусите и повърхностните антигени са прикрепени върху алуминиеви съединения. Повърхностните антигени на вируса на хепатит B се произвеждат по метод, известен като рекомбинантна ДНК технология – от дрожди, получили ген (ДНК), който им дава възможност да произвеждат протеините.
Активните вещества в Twinrix Adult се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от много години под формата на други ваксини: Havrix Adult за защита от хепатит A и Engerix-B за защита от хепатит B.
 
Как е проучен Twinrix Adult?
Twinrix Adult е проучен в рамките на три главни проучвания, обхващащи 843 здрави лица на възраст между 18 и 60 години, повечето от които са под 40 години. На всеки от тях са приложени дози Twinrix Adult на месеци 0, 1 и 6. Основната мярка за ефективност е броят (в проценти) на лицата, които развиват антитела срещу хепатит A и B.
Допълнителни проучвания разглеждат запазването на антителата след ваксинацията при възрастни и юноши и схемата за ваксиниране на възрастни в рамките на три седмици, когато е необходимо да се осигури бърза защита.
 
Какви ползи от Twinrix Adult са установени в проучванията?
Проучванията показват, че при хепатит A наличието на антитела се установява при 94% от възрастните след прилагане на първата доза, при 99,5% – след прилагане на втората доза и при 100% – след прилагане на третата доза. При хепатит B антитела са установени при 71% от възрастните след прилагане на първата доза, при 97% – след прилагане на втората доза и при 99,7% – след прилагане на третата доза.
Допълнителните проучвания показват, че наличието на антитела се запазва до пет години. Триседмичната ваксинационна схема също води до изграждане на антитела при около 83% от пациентите, като броят им се повишава до 89% след бустер доза на месец 12.
 
Какви са рисковете, свързани с Twinrix Adult?
Най-честите нежелани реакции при Twinrix Adult (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са главоболие, болка, зачервяване на мястото на инжектиране и слабост (уморяемост). За пълния списък на всички наблюдавани при Twinrix Adult нежелани реакции – вижте листовката.
Twinrix Adult е противопоказен за хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към някое от активните вещества, някоя от другите съставки или неомицин (антибиотик). Не трябва да се прилага при лица, които са имали алергична реакция след приложение на ваксини за хепатит A или хепатит B. Приложението на Twinrix Adult трябва да бъде прекъснато при внезапната поява на висока температура. Ваксината не трябва да се инжектира във вена.
 
Основания за одобряване на Twinrix Adult?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Twinrix Adult са по-големи от рисковете за употреба при неимунни възрастни и юноши на и над 16 години, които са изложени на риск от инфекция с хепатит A и хепатит B. Комитетът препоръчва на Twinrix Adult да бъде издадено разрешение за употреба.
 
Допълнителна информация за Twinrix Adult:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Twinrix Adult на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 20 септември 1996 г. Разрешението за употреба е подновено на 20 септември 2001 г. и на 20 септември 2006 г.
 
Комбинираната ваксина се предлага и за деца Twinrix Pediatric.
 
 Какво представлява Twinrix Paediatric?
Twinrix Paediatric e ваксина, предлагана под формата на инжекционна суспензия. Активните вещества в нея са инактивирани (убити) вируси на хепатит A и частици от вируса на хепатит B. Предлага се във флакон от 0,5 ml и в предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml.
 
За какво се използва Twinrix?
Twinrix Paediatric се използва за предпазване от инфекция с хепатит А и хепатит B (заболявания на черния дроб). Използва се при имунологично некомпетентни срещу тези две заболявания бебета, деца и юноши на възраст между 1 и 15 години1 изложени на риск от зараза с тях.
Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
 
Как да използвате Twinrix Paediatric?
Препоръчваната схема на ваксинация за Twinrix Paediatric е три дози в разстояние от един месец между първите две дози и разстояние от пет месеца между втората и третата. Въвежда се чрез интрамускулно инжектиране в горната част на ръката или бедрото.
Препоръчва се лицата, на които е приложена първата доза, да завършат курса с трите дози Twinrix Paediatric.
Бустерна доза Twinrix Paediatric или единична ваксина срещу хепатит A или B може да бъде приложена в съответствие с официалните препоръки.
 
Как действа Twinrix Paediatric?
Twinrix Paediatric е ваксина. Ваксините действат като „обучават” имунната система (естествената защита на организма) да се защитава от дадено заболяване. Twinrix Paediatric съдържа малки количества инактивирани вируси на хепатит A и повърхностен антиген (белтъците от повърхността) на вируса на хепатит B. Когато ваксината бъде приложена на дадено лице, имунната система разпознава вирусите и повърхностните антигени като чужди и изгражда антитела срещу тях. Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да изгражда антитела, ако влезе в контакт с вирусите. Антителата спомагат за предпазване от заболяванията, които тези вируси предизвикват. 2/2
Ваксината е адсорбирана. Това означава, че вирусите и повърхностните антигени са свързани с алуминиеви съединения, за да се стимулира по-добър отговор. Повърхностните антигени на вируса на хепатит B се произвеждат по метод, познат като рекомбинантна ДНК технология. Активното вещество се изгражда от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да го произведе.
Twinrix Paediatric е идентичен с ваксината Twinrix Adult, която вече е одобрена за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 1996 г. насам. Единствената разлика между двете ваксини е количеството на ваксината във всеки флакон или спринцовка. В продължение на няколко години активните вещества в Twinrix Paediatric и Twinrix Adult се предлагат в ЕС под формата на други ваксини – Havrix Adult за предпазване от хепатит A и Engerix-B за предпазване от хепатит B.
 
Как е проучен Twinrix Paediatric?
Тъй като Twinrix Paediatric и Twinrix Adult съдържат идентични активни вещества, някои от данните, използвани за обосноваване употребата на Twinrix Adult, са използвани и за обосноваване употребата на Twinrix Paediatric.
Проведени са две проучвания, обхващащи общо 180 деца и юноши, като на всички тях е прилаган Twinrix Paediatric. Главният параметър на ефективността е делът на децата, които развиват защитни нива на антитела срещу хепатит A и хепатит B.
Допълнителни проучвания разглеждат запазването на нивата на антитела след ваксинацията.
 
Какви ползи от Twinrix Paediatric са установени в проучванията?
Проучванията показват, че Twinrix Paediatric изработва имунен отговор, който е добър, колкото наблюдавания при проучванията на Twinrix Adult. При всички деца се установяват задоволителни нива на антитела срещу хепатит A преди изтичане на два месеца, а при почти 100% се установяват защитни нива на антитела срещу хепатит B преди изтичане на шест месеца (точно преди третата доза от ваксината). Нивата на антитела както срещу хепатит A, така и срещу хепатит B се повишават след третата доза от ваксината.
Допълнителните проучвания показват, че наличието на антитела се запазва в продължение на най-малко четири години.
 
Какви са рисковете, свързани с Twinrix Paediatric?
Най-честата нежелана реакция при лечението с Twinrix Paediatric (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е болка и зачервяване на мястото на инжектиране. За пълния списък на всички наблюдавани при Twinrix Paediatric нежеланите реакции - вижте листовката.
Twinrix Paediatric е противопоказен за хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към някое от активните вещества или някоя от другите съставки или неомицин (антибиотик). Противопоказен е и за лица, които са проявили алергична реакция при прилагане на ваксини срещу хепатит A или хепатит B. Прилагането на Twinrix Paediatric трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остри фебрилни заболявания. При никакви обстоятелства Twinrix Paediatric не трябва да се инжектира интравенозно.
 
Основания за одобряване на Twinrix Paediatric?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Twinrix Paediatric са по-големи от рисковете за употреба при имунологично некомпетентни бебета, деца и юноши на възраст от една до 15 години включително, които са изложени на риск от инфекция както от хепатит A, така и от хепатит B. Комитетът препоръчва на Twinrix Paediatric да бъде издадено разрешение за употреба.
 
Допълнителна информация за Twinrix Paediatric:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Twinrix Paediatric на Glaxo Smith Kline Biologicals s.a. на 10 февруари 1997 г. Разрешението за употреба е подновено на 10 февруари 2002 г. и на 10 февруари 2007 г.
 
Ambirix на Glaxo Smith Kline - е също комбинирана ваксина, срещу хепатит А и В - повече информация за нея  може да прочетете тук -  http://www.ema.europa.eu/docs/bg_BG/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000426/WC500024573.pdf
 
Източници:
 
Може да коментирате статията тук: http://hepatitis-bg.com/forum/index.php?topic=73.0
Статии и новини, свързани с   хепатит   хепатит А   хепатит B   хепатит C