Статии
Често задавани въпроси
Новини
RSS и карта на сайта
Кой е онлайн
В момента има 1 гост онлайн.
Статистика
Как да се оцени дадено клинично изпитване
Версия за печатАвтор: Alan Franciscus
Дата: юли 2009 г.
Защо това лекарство е по-добро от това, което в момента е одобрено за лечение на хепатит Б от Американската агенция за храните и лекарствата (U.S. Food and Drug Administration)?
Дали е било използвано успешно при други вирусни инфекции, като ХИВ?
Какви са възможните рискове, странични ефекти, както и ползите?
Ако лекарството е антивирусно, дали то предизвика вирусна резистентност или кръстосана резистентност?
Как ще повлияе лечението качеството ми на живот?
Дали изследователите ще покрият цената на лекарството и посещенията на лекаря?
Какво проследяване се изисква?
От какво се определя, дали лекарството е успешно?
Дали резултатите от проучването ще се предоставят на участниците?
Дали специалистът или ръководителят на проучването ще бъде задължен да се грижи за пациента?
Има ли шанс пациента да попадне вместо в експерименталната, в плацебо групата?
www.centerwatch.com – осигурява информация за клинични изпитвания за професионалисти и пациенти чрез своята онлайн база данни и имейл списъци.
След като едно ново лекарство се тества в лабораторни условия и даде обещаващи резултати, то се тества и върху хора в т.нар. клинично изпитване. Днес има десетки клинични изпитвания или проучвания, които оценяват нови антивирусни средства, интерферони и иновативни ваксини върху пациенти, заразени с вируса на хепатит В (HBV).
Изследователите набират пациенти чрез U.S. National Institutes of Health’s Clinicaltrials.gov registry, www.centerwatch.com, както и чрез медицинските служби и организации. Лекарите научили за изпитванията могат да предлагат дадено проучване на пациент, който отговаря на критериите на проучването. Специалисти (хепатолози или гастроентеролози) участващи в или водещи проучването, могат да набират свои пациенти. Дори в случаите, когато лекарите не са пряко ангажирани в изпитването, те могат да насочват пациенти и могат да извършват тестване и контрол, изисквани от проучването и след това да изпращат резултатите на изследователите, ръководещи проучването.
На пациентите трябва да бъде гарантирано, че ако попаднат в плацебо
група, те ще имат достъп до новото експериментирано лекарство, ако се окаже успешно, в края на изпитването
група, те ще имат достъп до новото експериментирано лекарство, ако се окаже успешно, в края на изпитването
Всяко клинично изпитване, в рамките на Съединените щати трябва да бъде одобрено и контролирано от изследователите от Institutional Review Board (IRB), за да е сигурно, че рисковете за пациентите са сведени до минимум. На всеки участник се предлага да прочете, разбере и подпише формуляр за съгласие, със списъците на потенциалните опасности и рискове. Пациентите трябва да задават много въпроси и да се уверят, че те биха могли да се възползват от експерименталното лечение преди да се запишат.
Въпроси, които пациентите трябва да зададат преди записване:
Защо това лекарство е по-добро от това, което в момента е одобрено за лечение на хепатит Б от Американската агенция за храните и лекарствата (U.S. Food and Drug Administration)? Дали е било използвано успешно при други вирусни инфекции, като ХИВ? Какви са възможните рискове, странични ефекти, както и ползите? Ако лекарството е антивирусно, дали то предизвика вирусна резистентност или кръстосана резистентност? Как ще повлияе лечението качеството ми на живот? Дали изследователите ще покрият цената на лекарството и посещенията на лекаря? Какво проследяване се изисква? От какво се определя, дали лекарството е успешно? Дали резултатите от проучването ще се предоставят на участниците? Дали специалистът или ръководителят на проучването ще бъде задължен да се грижи за пациента? Има ли шанс пациента да попадне вместо в експерименталната, в плацебо групата?Получаване на подкрепа:
Когато пациентите, се срещат с лекаря или координатора на проучването, то е важно да се планират предварително и напишат въпросите си, така че да могат да направят собствена преценка за изследването. Помолете приятел или роднина да дойде заедно с вас, за да чуете отговорите на лекаря, и който да направи запис на разговора, за да можете да я преслушате отново по-късно. Ако пациентът е млад, трябва да вземете със себе си бавачката, така, че вие като родители да можете да говорите насаме с лекаря.
Рисковете и предимствата на рандомизираните проучвания:
Някои от пациентите, участващи в рандомизираните изпитвания, ще получат плацебо (захарно хапче, така че те няма да бъдат подложени на реално лечение), някои ще получат сегашните конвенционални лекарства за лечение на хепатит Б, а някои ще получат новото, експериментално лекарство. Преди да участват в клинично проучване, на пациентите трябва да бъде гарантирано че, ако попаднат в плацебо група, те ще имат достъп до новото лекарство след края на клиничното изпитване, ако то се окаже успешно.
Полезни сайтове с информация за клиничните изпитвания:
www.centerwatch.com – осигурява информация за клинични изпитвания за професионалисти и пациенти чрез своята онлайн база данни и имейл списъци.Различните фази на клинично изпитване
Фаза I: Това е първият път, когато едно лекарство се изпитва върху хора. Целите са да се открие как действа лекарството, безопасността му, както и каква е безопасната доза.
Фаза II: В случай, че лекарството се окаже обещаващо, в тази фаза учените ще се опитат да уточнят дозата и да оценят неговата безопасност и ефективност.
Фаза III: Лекарството се сравнява със сегашните стандарти на лечение, за се да види дали то е по-високо или по-малко ефективно. През този фаза, пациентите често се лекуват с двата вида - новото лекарство и настоящите стандартни лекарства, или са в плацебо група.
Източник: How to Evaluate a Clinical Trial
Може да коментирате темата тук: http://hepatitis-bg.com/forum/index.php?topic=2074.0
Статии и новини, свързани с хепатит B: http://www.hepactive.org/category/hepatitis/viral-hepatitis/hepatitis-b