Статии
Новини
Хепактив Блог
RSS и карта на сайта
Кой е онлайн
В момента има 3 гости онлайн.
Статистика
75% от терапевтично-наивните пациенти с хроничен хепатит С постигат SVR (вирусно излекуване) с базирано на Telaprevir лечение в едно изпитание фаза 3
Версия за печат
Дата: 25 май 2010
Дата: 25 май 2010
Разпространил: www.investors.vrtx.com
-Повечето от пациентите лекувани с телапревир са имали 24-седмичен режим (схема) на лечение- -6.9% и 7.7% са прекратено лечение поради нежелани реакции в 12- и 8-седмичните подгрупи на базираното на телапревир лечение -- по-ниско в сравнение с предишни изпитания на телапревир- -Първи резултати от изпитание фаза 3 за пряко действаща антивирусна терапия при хепатит С-Кембридж, Масачузетс., 25 май, 2010 (BUSINESS WIRE) –
Компанията Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) днес съобщи, че 75% от хората хронично заразени с вируса на хепатит С (НСV), генотип 1, които не са били лекувани преди това, са постигнали траен вирусологичен отговор (SVR или вирусно излекуване) след 12-седмичен режим с комбинация на база телапревир, последван от лечение само с пегилиран интерферон и рибавирин в изпитанието ADVANCE, фаза 3. 69% от хората са постигнали SVR след 8-седмичен режим с комбинация на база телапревир, последван от лечение само с пегилиран интерферон и рибавирин. 44% от лицата в контролната подгрупа са постигнали SVR след 48 седмици лечение с одобрения понастоящем режим от пегилиран интерферон и рибавирин.
Профилът на безопасност и поносимост на телапревир в изпитанието ADVANCE е съвместим с профила, за който се съобщава във фаза 2 на проучванията, с подобрение в процентите на прекратено лечение поради нежелани реакции. Нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението с всички изследвани лекарства, са наблюдавани съответно при 6.9%, 7.7% и 3.6% от пациентите в 12-седмичната подгрупа на база телапревир, 8- седмичната подгрупа на база телапревир и контролната подгрупа.
"Тези първи резултати от Фаза 3 са важни за хората с хепатит С, тъй като те представляват потенциално нова ера на лечение, при която лекарите може да са в състояние да използват антивирусни лекарства с директно действие за да подобрят лечението и да помогнат на пациентите да избегнат потенциално животозастрашаващи последици, свързани с черния дроб и дължащи се на хроничен хепатит С," казва Ira Jacobson, M.D., ръководител на Департамента по гастроентерология и хепатология на Медицинския колеж Weill Cornell и изследовател от изпитанието ADVANCE. "Резултатите от ADVANCE потвърждават констатациите от предишни изпитвания на телапревир и подчертават, че комбинираните схеми на база телапревир може да увеличат процентите на унищожаване на вируса и да съкратят времето на лечение за много пациенти."
"Тези новаторски данни са резултат от нашия над десетгодишен ангажимент за подобряване на грижите за хората с хепатит С и трябва да дадат нова надежда на хората с това заболяване," казва Robert Kauffman, M.D., Ph.D., Старши вицепрезидент и главен медицински директор на Vertex. "Тъй като по-малко от половината хора с хепатит С, генотип 1 постигат вирусно излекуване, съществува спешна необходимост от нови и по-ефективни лекарства.
"Тези резултати за телапревир показват, че 75 процента от пациентите в 12-седмичната подгрупа на телапревир са постигнали вирусно излекуване, като мнозинството са получили само 24-седмична терапия, което може да се окаже, според нас, потенциално драматично подобрение в бъдещото лечение на хепатит С," заключава д-р Kauffman.
Телапревир е препарат в процес на изследване, който е орален инхибитор на НСV протеазата - един ензим от съществено значение за вирусната репликация, разработван от Vertex Pharmaceuticals в сътрудничество с Tibotec Pharmaceuticals и Mitsubishi Tanabe Pharma. Vertex планира да внесе заявление за одобряване на новото лекарство телапревир, както за терапевтично-наивни, така и за терапевтично-неуспели пациенти, в американската Агенция за храни и лекарства (FDA) през втората половина на 2010 г.
За изпитанието ADVANCE
ADVANCE е едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано изпитание фаза 3, в което участват приблизително 1,095 души, заразени с генотип 1 на хроничен НСV - най-често срещаната форма на вируса в Съединените щати и Европа - които до тогава не са били лекувани за НСV инфекцията. Изпитанието е набирало пациенти в 114 места за международни клинични изпитания из целия свят. Около 60% от пациентите в ADVANCE са рекрутирани в Северна Америка. Освен тях около 20% от пациентите в ADVANCE са били афроамериканци, черни, лица от испански произход или латиноамериканци, а приблизително 20% са имали напреднала фиброза или цироза.
Първостепенна крайна цел на изпитанието ADVANCE е SVR дефиниран като частта от пациентите с неоткриваема HCV РНК както в края на лечението, така и 24 седмици след този край. Второстепенната цел е да се направи оценка на безопасността на телапревир когато е дозиран в комбинация с пегилиран интерферон и рибавирин.
Като част от един “воден от отговора” проект, пациентите в подгрупите с базирана на телапревир терапия, които са имали неоткриваема НСV РНК (< 25 IU/mL и неоткриваема според НСV теста на Roche COBAS Taqman) на 4-та седмица и на 12-та седмица от лечението, са имали право да получат общо 24 седмици лечение. Пациентите, които не отговарят на критерия “воден от отговора”, но са неоткриваеми на 24-та седмица, са получили общо 48 седмици лечение. Пациентите са получавали 750 мг телапревир (или плацебо) орално (таблетки) на всеки осем часа (q8h), една 180 ug инжекция от пегинтерферон алфа-2a (Pegasys) веднъж седмично, и една 1,000 mg или 1,200 mg адаптирана спрямо теглото дневна орална доза от рибавирин (Copegus).
SVRрезултати (анализ “намерение за лечение”)
|
Подгрупа с лечение на база телапревир
|
Процент SVR
|
Терапевтичен режим
|
|
12-седмична базирана на телапревир подгрупа:
|
75%
(p<0.0001) |
12 седмици на телапревир, пегилиран интерферон и рибавирин, последвани от 12 или 36 седмици само на пегилиран интерферон и рибавирин на база отговора на лечението на 4-та седмица и 12-та седмица
|
|
8-седмична базирана на телапревир подгрупа:
|
69%
(p<0.0001) |
8 седмици на телапревир, пегилиран интерферон и рибавирин, последвани от 16 или 40 седмици само на пегилиран интерферон и рибавирин на база отговора на лечението на 4-та седмица и 12-та седмица
|
|
Контролна подгрупа:
|
44%
|
48 седмици на пегилиран интерферон и рибавирин
|
|
|
|
|
Процентите на SVR, наблюдаван в двете подгрупи с лечение на база телапревир, са статистически значими при сравнение с контролната подгрупа (p<0.0001).
При пациентите в 12-седмичната базирана на телапревир подгрупа, 8-седмичната базирана на телапревир подгрупа и контролната подгрупа, съответно 68%, 66% и 9% са били с неоткриваема HCV РНК 4 седмици след започване на лечението, което се дефинира като бърз вирусен отговор (RVR) от Практическите указания на Американската асоциация за изучаване на чернодробните заболявания (AASLD).
Проценти на вирусен рецидив
При пациентите в 12-седмичната базирана на телапревир подгрупа, 8-седмичната базирана на телапревир подгрупа и контролната подгрупа, съответно 8.6%, 9.5% и 28% са претърпели вирусен рецидив (дефиниран като процентът от пациенти, постигнали неоткриваема НСV РНК след завършване на цялото лечение, но рецидивирали по време на проследяването след края на лечението).
Резултати от ADVANCE относно безопасността и поносимостта
Профилът на безопасност и поносимост на телапревир при изпитанието ADVANCE съответства на профила, за който се съобщава в изследванията фаза 2 на телапревир, с подобрение в процента на прекратилите лечение поради нежелани лекарствени реакции, включително обрив и анемия. Най-често съобщаваните нежелани реакции при подгрупите на телапревир са умора, обрив, сърбеж, гадене, главоболие и анемия, от които анемия, обрив, сърбеж и гадене са възниквали по-често в подгрупите на база телапревир отколкото в контролната подгрупа. Повечето от тези нежелани реакции са били леки до умерени.
Нежелани лекарствени реакции, довели до прекратяване на лечението във всички изследвани подгрупи, е имало съответно в 6.9%, 7.7% и 3.6% от пациентите в 12-седмичната базирана на телапревир подгрупа, 8-седмичната базирана на телапревир подгрупа и контролната подгрупа. Прекратяването на всякакво лечение поради обрив е било съответно 1.4%, 0.5% и 0.0% в 12-седмичната базирана на телапревир подгрупа, 8-седмичната базирана на телапревир подгрупа и контролната подгрупа, докато прекратяването дължащо се на анемия е било 0.8%, 3.3% и 0.6% съответно в 12-седмичната базирана на телапревир подгрупа, 8-седмичната базирана на телапревир подгрупа и контролната подгрупа.
Допълнителни данни от изпитанието ADVANCE ще бъдат изпратени за презентация по време на медицинска среща през втората половина на 2010 г.
Относно програмата за разработване на Тelaprevir
До момента повече от 2,000 пациенти с хепатит С са получили базирани на телапревир схеми на лечение като част от клиничните изследвания, фаза 2 и фаза 3 на изпитанието ADVANCE. Взети заедно тези изследвания включват както терапевтично-наивни, така и терапевтично-неуспели пациенти включително и трудни за лечение пациенти като нулевите респонденти (с нулев отговор). Програмата за клинична разработка на телапревир е най-голямата провеждана до сега за изследване на пряко действаща антивирусна терапия за хепатит С.
ADVANCE е първото от три клинични изпитвания, провеждани като част от фаза 3 на световната програма за регистрация на телапревир при терапевтично-наивни и терапевтично-неуспели пациенти с хронична НСV инфекция. Данните от останалите две клинични изпитвания на регистрационната програма, известни като изпитванията ILLUMINATE и REALIZE, се очакват през третото тримесечие на 2010 г. ILLUMINATE оценява режими на база телапревир при приблизително 500 терапевтично-наивни НСV пациенти. REALIZE оценява режими на база телапревир при приблизително 650 терапевтично-неуспели НСV пациенти.
Telaprevir се разработва от Vertex Pharmaceuticals заедно с Tibotec Pharmaceuticals и Mitsubishi Tanabe Pharma. Vertex си запазва търговските права върху телапревир в Северна Америка. Tibotec има права да търгува телапревир в Европа, Южна Америка, Австралия, Близкия изток и някои други страни. Mitsubishi Tanabe Pharma има права да използва телапревир за търговски цели в Япония и някои страни от Далечния Изток.
За Vertex
Vertex Pharmaceuticals Incorporated е глобална биотехнологична компания, насочена към откриване и разработване на революционни лекарства с малки молекули (small molecule drugs) за сериозни заболявания. Стратегията на компанията е да търгува със своите продукти както самостоятелно, така и в сътрудничество с големите фармацевтични компании. Продуктите на Vertex в процес на разработка са насочени към вирусни заболявания, кистозна фиброза, възпаления, автоимунни заболявания, епилепсия, рак и болка.
Vertex е съоткривател на един протеазен инхибитор на ХИВ - Lexiva - съвместно с GlaxoSmithKline.
Lexiva е регистрирана търговска марка на групата фирми GlaxoSmithKline.
Pegasys и Copegus са регистрирани търговски марки на Hofmann-LaRoche.
(VRTX-GEN)
ИЗТОЧНИК: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Може да коментирате новината във Форума на ХепАктив.