Начало

RSS и карта на сайта

Разпространи съдържание
повече

Кой е онлайн

В момента има 6 гости онлайн.

Статистика

посетители след 30 март 2009

5 причини да се тревожим за Телапревир

Версия за печат
Дата: 26 май 2010
Автор: Adam Feuerstein
Разпространил: www.thestreet.com
 
Това изглежда правят инвеститорите в сряда след обявяването на положителните резултати от последният етап на клинични изпитване на лекарствения продукт телапревир (telaprevir), използван за лечение на хепатит С. Акциите на Вертекс (Vertex) се покачиха с 5% до цена 35.80$ в последната сесия в сряда, но борсата отвори на 37.70$ и стигна дори над 38$ в сесията след работно време в четвъртък, след официалното обявяване на резултатите от проучването с телапревир.
 
На този етап, не изглежда, че инвеститорите са значително заинтересувани да върнат Vertex обратно до нивото от 44$, достигнато в седмиците преди обявяването на резултатите от проучването от III фаза. По-скоро – все още не.
.
Нека да бъде ясно, данните са телапревир са много стабилни. Основното число – 75% вероятност за излекуване на пациенти с хепатит С, подложени на лечение, съдържащо телапревир с продължителност над 24 седмици – поставя един нов и вълнуващ стандарт при лечението на хепатит С. Но голямата част от инвеститорите очакваха като резултат процентът излекувани да бъде някъде около средата на 70%, затова действителният резултат за лекарството телапревир не беше изненада.
,Нека да
5 допълнителни причини защо акциите на Вертекс няма да стигат до луната днес
 
Телапревирът по-добър ли е от боцепревир на Merck (MRK)? Ние няма да научим, докато Мерк не обявят резултатите от клиничните изпитвания от фаза III с боцепревир по-късно тази година. Вертекс определено вдигна много виското летвата относно клиничната ефикасност с резултатите за телапревир. 75-те процента  излекувани с телапревир в клиничните изпитвания във фаза 3 съответства на най-добрия процент, постигнат от боцепревира, наблюдаван в клиничните изпитвания във фаза 2 (въпреки, че са постигнати след 48 седмици активно лечение, много по-дълго от 24-седмичния курс на лечение на Вертекс.)
 
Не е невъзможно боцепревирът на Merck да достигне клинично по-високо ниво на процент излекувани от вируса, сравнено с телапревир. Разбира се, шансовете за успех не са в полза на Мерк. Колко пациенти, приемащи телапревир са фактически излекувани само след 24 седмици лечение? Вертекс са доста потайни, споделяйки че само 70% от 75% излекувани, са били при пациенти, лекувани в продължение на 24 седмици. Рейчъл Мак Мин, специалист- анализатор на Банк ъв Америка/ Мерил Линч констатира, че това означава, че само 55% от пациентите на телапревир постигат излекуване от вируса след 24-седмичен режим на лечение. Това е по-ниско от наблюдаваното в предишната фаза II на изследването на телапревир. Вертекс казват, че разликата се обяснява посредством пациентите, който са в напреднал и по-трудно лечим стадий на хепатит С, включени във фаза III на изследването, сравнено с предишни изследвания.
,
Тази метрика е важна, защото скъсяването на времето за лечение на хепатит С наполовина (от 1 година на 6 месеца) е едно от важните предимства, които ще бъдат използвани от Вертекс при лансирането и продажбата на телапревир, и които потенциално ще отличат телапревир от боцепревир на Мерк, който изглежда изисква по-дълъг предиод на лечение.

Това съобщение би било малко неточно, в случай че резултатите от изследванаето покажат, че само половината от пациентите с хепатит С, подложени на лечение с телапревир, ще бъдат излекувани за срок от 24 седмици (а останалите ще се нуждаят от 48 седмици на лечение). 50% излекувани е по-добре от нито един излекуван, както се случва днес, но и наполовина не е толкова добре, колкото може да бъде за в бъдеще.
 
Ще бъдат ли притеснени FDA (а по-късно лекарите и пациентите с хепатит С) от факта, че във фаза 3 на проучването на един лекуван с телапревир пациент се постави диагноза синдром на Стивънс-Джонсън? Синдромът на Стивънс-Джонсън (Stevens-Johnson syndrome - SJS) е рядък, застрашаващ живота обрив. Вертекс заключават, че един пациент, лекуван в 8-седмичната група с телаправир е с диагноза синдром на Стивънс-Джонсън, въпреки факта, че прилагането на телапревир било приключило 11 седмици преди появата на обрива. Поради тази причина, Вертекс казват, че контролът върху безопасноста на проучването е изключил телапревирът като причина за случая на синдром на Стивънс–Джонсън. Пациентът бил хоспитализиран и се е възстановил напълно.
,
Пациентите, лекувани с телапревир, които не са продължили участието си в изследването поради поява на обрив са  на изненадващо ниското ниво от 1.4%. Все още телапревирът може да предизвика появата на обрив, затова констатирането дори на единичен случай на синдрома на Стивънс – Джонсън подлага профилът по сигурността на лекарството на по-нататъшно подробно изследване.
 
Едно от клиничните изпитвания вече е обявено, но има още две, които ще излязат през третата четвърт на годината. Едно от тези все още пазени в тайна проучвания от 3 фаза (проучването Illuminate), ще даде отговор на основния въпрос: По-добре ли е за пациентите с хепатит С да бъдат лекувани в продължение на 24 или на 48 седмици? Вертекс не смятат, че по-дългият курс на лечение е по-добър, но ако компанията греши, маркетинговото послание на телапревира, както и неговите конкурентноспособни качества ще бъдат объркващи. Другото проучване от фаза 3 изследва телапревир при пациенти, при които лечението с понастоящем прилаганите лекарства за хепатит С не е подействало или са направили релапс след такова лечение. На базата на предишни данни, това изследване, кръстено Realize, е мястото, където телапревир наистина ще блесне и ще си осигури голямо конкурентноспособно предимство пред боцепревир на Мерк.
,
Телапревир действа. Кажете ни нещо, което не знаем, като това дали лекарството може да действа без настоящият стандарт на лечение? Инвеститорите в пазара за лекарства за хепатит С мислят напред в бъдещето - много напред. С пазарна оценка от $7- $8 милиарда, Вертекс вече оценяват одобряването на телапревир, както и множеството продажби на телапревир. Следващото нещо относно хепатит С, което вече е прихванато от радар-екрана на Уол Стрийт – е проучването от фаза II с телапревир в комбинация с другото лекарство за хепатит С на Вертекс - VX-222. Важността на това проучване се състои във факта, че то елиминира лечението с настоящият стандарт на лечение -  пегилиран интерферон и рибавирин. Ако това клинично изпитване е успешно, пациентите с хепатит С ще могат да бъдат лекувани с таблетки, които директно убиват вируса - Светият Граал за хепатит С.
 
Други компании, включително Roche [с Pharmasset (VRUS) и InterMune (ITMN)] и Bristol-Myers Squibb (BMY) все още работят върху комбинирани проучвания с експериментални орални лекарства за лечение на хепатит С без интерферон и рибавирин. Вертекс се нуждаят от това комбинацията от телапревир и VX-222 да работи, за да могат да останат конкурентноспособни.
 
 
 
Може да коментирате новината във форума на ХепАктив
Статии и новини, свързани с   хепатит    хепатит B   хепатит C