Статии
Често задавани въпроси
Новини
RSS и карта на сайта
Кой е онлайн
В момента има 1 гост онлайн.
Статистика
Клинично изпитване на пробна/изпитвана ваксина за хепатит В (HEPLISAV)
Версия за печатДата: 10 август 2008г.
Клинично изпитване, фаза 3, на пробна/изпитвана ваксина за хепатит В (HEPLISAV) постигна първичната крайна точка
Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX) и Merck & Co., Inc., съобщиха днес важни имуногенни резултати от третата фаза на клинично изпитание, сравняващо HEPLISAVTM - една изпитвана ваксина срещу вируса на хепатит В (НВV) - и съществуващата в момента на пазара НВV ваксина - Engerix-B® (1). Изследването постигна първичната си крайна точка. HEPLISAV е разработвана съвместно от Dynavax и Merck за употреба при възрастни и пациенти в краен стадий на бъбречна болест.
Това изследване, наречено PHAST (Кратко-режимно изпитание на HeplisAv, фаза 3) прави оценка на режим (терапевтичен план) от две дози HEPLISAV, давани (поставяни) през месеци 0 и 1, сравнен с режим от три дози Engerix-B®, давани през месеци 0, 1 и 6. Първичната крайна точка бе процента пациенти, развили защитни антитела към хепатит В след даването на ваксината. При PHAST 95.1% от пациентите, получили две дози HEPLISAV (n=1,819) са развили защитни антитела спрямо хепатит В при измерване на 12-та седмица срещу 81.1% от пациентите, получили три дози Engerix-B® (n=608) при измерване на 28-та седмица. Мултицентровото изследване обхваща 2,427 пациенти на възраст от 11 до 55 години в Канада и Германия. Резултатите от допълнителните анализи от това изпитание ще бъдат представени в бъдеще.
Както вече бе обявено, Агенцията за контрол на храните и лекарствата на САЩ (FDA) е поставила под клиничен запор (временно спиране) двете заявки за изпитвано ново лекарство (IND) за HEPLISAV, който все още е в сила. При издаване на разпореждането за запор FDA е поискала преразглеждане на клиничните и предклиничните данни за безопасност на HEPLISAV. Освен това FDA е изискала цялата налична информация за един единичен случай на грануломатоза на Вегенер (Wegener’s granulomatosis), за който се съобщава при фаза 3 на това изпитание.
За Dynavax
Dynavax Technologies Corporation открива, разработва и подготвя за търговски цели оригинални продукти на база агонист TLR9 за лечение и превенция на инфекциозни болести, алергия, рак и хронични инфламаторни (възпалителни) заболявания, като за целта използва разнообразни, патентовани подходи, които променят отговорите на имунната система по крайно специфични начини. Нашите TLR агонисти се базират на имуностимулаторни последователности (или ISS), които представляват къси ДНК последователности, които засилват способността на имунната система да се бори със заболяването и контролира хроничното възпаление. Кандидатите ни за клинични продукти включват: HEPLISAV, ваксина за хепатит В в партньорство с Mercк & Co., Inc..; терапия за колоректален рак; както и терапии за хепатити В и С. Имаме и предклинична програма за астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) в сътрудничество с AstraZeneca. Националният здравен институт (NIH) финансира отчасти предклиничната ни програма за универсална грипна ваксина, съгласувана с Novartis. Symphony Dynamo Inc. (SDI) финансира терапевтичните ни програми за колоректален рак и хепатит С. Dynavax си запазва правото да търси стратегически партньори за бъдещи разработки и търговска реализация. За повече информация посетете http://www.dynavax.com
За Merck
Merck & Co., Inc. е глобална фармацевтична компания с научно-изследователска насоченост, която поставя пациентите на първо място. Основана през 1891 година, понастоящем Merck открива, разработва, произвежда и предлага на пазара ваксини и лекарства, с които да отговори на медицинските нужди. Компанията полага огромни усилия за увеличаване достъпа до лекарствени средства чрез своите програми, които не само даряват лекарствата на Merck, но помагат за доставянето им до хората, нуждаещи се от тях. Освен това Merck публикува и безпристрастна здравна информация като услуга с идеална цел.
За повече информация посетете http://www.merck.com
Може да коментирате новината тук: http://hepatitis-bg.com/forum/index.php?topic=1805.0