RSS и карта на сайта

Кой е онлайн

В момента има 1 гост онлайн.

Статистика

посетители след 30 март 2009

Устройство на изкуствен черен дроб подобрява преживяемостта при пациенти с хепатит В и С и декомпенсирано заболяване

Версия за печат
Автор: Liz Highleyman
Дата: 14 декември 2010
 
 
РЕЗЮМЕ: Според едно китайско проучване, представено на проведената наскоро годишна Среща по проблемите на черния дроб, организирана от Американската асоциация за изучаване на чернодробните заболявания (AASLD 2010) в Бостън, едно устройство на изкуствен черен дроб, известно като ELAD (което прекарва кръвта на пациента през касети, съдържащи човешки чернодробни клетки) дава значително предимство за оцеляване на хора с остро декомпенсирано чернодробно заболяване, свързано с хроничен хепатит В или С. След 3 години, 44% от ползващите ELAD са все още живи без чернодробна трансплантация в сравнение с 18% в групата на стандартна терапия.
 
Следва текста на прессъобщението на създателите на ELAD - ViralTherapies, в което се описва проучването и резултатите от него.
 
Данните от тригодишно проследяване потвърждават безопасността и приноса за преживяемостта на китайски пациенти с чернодробна недостатъчност, лекувани с био-изкуствен черен дроб ELAD
 
13 октомври, 2010 -- Vital Therapies, Inc., (VTI) обявиха, че на срещата на Американската асоциация за изучаване на чернодробните заболявания (AASLD 2010) в Бостън във вторник, 2 ноември, ще бъде представен плакат/постер. Той потвърждава докладваните по-рано резултати за подобряване на преживяемостта без трансплантация  [transplant free survival (TFS)] на китайски пациенти с остра недостатъчност на хронично болен черен дроб [acute-on-chronic liver failure (ACLF)], лекувани с поддържащата система на био-изкуствен черен дроб ELAD, остават постоянни в продължение на три години. 
ELAD Device
Плакатът е озаглавен "3-годишно проследяване на пациенти с остра недостатъчност на хронично болен черен дроб  (ACLF) в рандомизирано, контролирано, многоцентрово изпитание на поддържащата система на био-изкуствен черен дроб ELAD на 49 китайци показва значителен принос за подобряване на преживяемостта без трансплантация (TFS)." Той се представя от д-р Michael Millis, професор по хирургия в University of Chicago, в съавторство с лекарите Zhongping Duan и Jing Zhang от You'an Hospital, Пекин и Shaojie Xin and Shaoli You, 302 Военна болница, Пекин.
 
По-рано беше съобщено, че 84-дневно проследяване на лица с ACLF, регистрирани в два центъра за лечение на черен дроб в Китай, показва статистически значимо подобрение на TFS при лечение с ELAD в сравнение със стандартното лечение (SOC). Най-малко три години след регистрирането им и с тяхно съгласие преживелите са преминали скрининг за рак и физически преглед в съответствие с въпросник.

От регистрираните 49 лица, 84-дневната TFS е 21/32 (65.6%) в групата ELAD срещу 7/17 (41.1%)  контролните. Тригодишната TFS е 14/32 (43.8%) в групата ELAD срещу 3/12 (25%) в контролните. От преживелите на 84-я ден, 2/21 (9.5%) ELAD и 2/7 (28.6%) контролни са починали, 1/21 (4.8%) ELAD и 0/7 контролни са трансплантирани и 4/21 (19.0%) ELAD и 2/7 (28.6%) контролни са загубени за проследяването. Анализът на преживяемостта показва статистически значимо подобрение на TFS (p=0.045, анализ според log-а) за лекуваните с ELAD пациенти в сравнение с тези на стандартното лечение (standard of care – SOC). Средната преживяемост на контролните субекти е 37 дни, докато при лекуваните с ELAD лица средната преживяемост е най-малко 3 години. Няма данни за развиване на тумори и в двете групи.
Д-р Millis коментира: "Сега за първи път се доказва дългосрочната преживяемост при пациенти, които са се възстановили след лечение с ELAD. Много е окуражаващо да се отбележи, че оцелелите в краткосрочен план лица могат да продължават да удължават преживяемостта без видимо увеличение на смъртността или заболеваемостта в сравнение с лицата, на които е приложено стандартното лечение."
Д-р Duan, главен изследовател на проучването, коментира: "В Китай има около 95 милиона носители на HBV и пациенти с хроничен хепатит B, както и 38 милиона пациенти с хепатит С. Смята се, че 0.1%-0.5% от тези пациенти ще развият тежък хепатит поради остра хепатоцелуларна некроза или хипофункция, водещи до чернодробна недостатъчност. Смъртността от това състояние все още остава около 50%-70% дори и с всеобхватно лечение с методите на вътрешната медицина, което води до 400,000 смъртни случаи годишно от остра чернодробна недостатъчност в Китай. След като бъде одобрена за продажба в търговската мрежа в Китай, ELAD ще стане първата поддържащата система на био-изкуствен черен дроб, която доказано подобрява преживяемостта при тази част от населението."
За да се потвърдят тези резултати от Китай, VTI провежда проучването SILVER - стабилизиране при чернодробна недостатъчност (Stabilization In LiVER Failure) в Съединените щати, Европа и Саудитска Арабия, което вече е достигнало 50% от целевата си регистрация на участници. Ако това проучване даде положителни резултати, то тези резултати, заедно с данните от други проучвания, ще са в основата на бъдещите законови постъпки за получаване на разрешение за пускане на пазара.

За ELAD и проучването SILVER

Протоколът SILVER регистрира лица с хронично чернодробно заболяване, които са били хоспитализирани в резултат на събития като например инфекция или епизод на кървене, причинили влошаване на чернодробната функция (остра недостатъчност на хронично болен черен дроб, ACLF). Проучването има за цел да проучи дали използването на ELAD при тези условия може да предотврати по-нататъшно влошаване на чернодробната функция, наречено прогресия, и по този начин да се подобри преживяемостта. Замисълът на проучването използва утвърдена мярка за чернодробната функция, наречена резултати по MELD за определяне статуса на чернодробната функция. Лечението с ELAD, заедно със стандартно лечение, се сравнява със само стандартно лечение. Измерва се времето до настъпването на смърт или влошаване на чернодробната функция до предварително определен размер. Приема се, че използването на  ELAD може да удължи времето до настъпване на прогресия и да подобри преживяемостта при тази бързо прогресираща популация от пациенти.
ELAD е биологична система за поддържане на черния дроб, която използва патентована линия на алогенни човешки чернодробни клетки, прецизирана от няколко водещи клетъчни експерти. Клетките са трайни, безсмъртни, могат да се отглеждат в неограничени количества и запазват хепатоцитната (на чернодробни клетки) си характеристика. За всяко лечение се използва около един фунт (0.453 кг) клетки. Клетките се отглеждат в специални касети в лабораторията за клетъчни култури на  VTI и се използват за лечение на пациента в продължение на до десет дни.
За Vital Therapies, Inc.

Vital Therapies, Inc. (VTI) е базирана в Сан Диего, Калифорния и притежава изцяло дъщерно дружество в Пекин, Китай. VTI разработва първата екстракорпорална система за подпомагане на черния дроб - Extracorporeal Liver Assist System (ELAD), базирана на човешки чернодробни клетки. ELAD може да осигури поддръжка на пациенти с тежка чернодробна недостатъчност чрез преработване на токсините, а също и синтезирането на протеини и метаболити, които са основен продукт на нормалното функциониране на човешкия черен дроб. ELAD е в процес на клинични изпитания, като VTI завърши главното изпитание и подаде заявление за одобрение на пазара в Китай през септември 2007 г.. За допълнителна информация посетете www.vitaltherapies.com или се свържете с Terry Winters, PhD, CEO, Vital Therapies at +1 858 673 6840.

Изследователите са от: Artificial Liver Treatment and Training Center, Beijing, China; You'an Hospital of Capital Medical University, Beijing, China; Department of Infectious Diseases, 302 Military Hospital of China, Beijing, China; Transplant Center, Section of Transplantation, University of Chicago, Chicago, IL.
 
Референция
Z Duan, S Xin, J Zhang, and others. 3-year follow up of acute-on-chronic liver failure (ACLF) subjects in a randomized, controlled, multicenter trial of the ELAD Bioartificial Liver Support System in 49 Chinese subjects reveals significant transplant-free survival (TFS) benefit. 61st Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2010). Boston, October 29-November 2, 2010. Abstract 1610.
 
Други източници
Vital Therapies, Inc. Three-Year Follow-Up Data Confirm Safety And Survival Benefit In Chinese Liver Failure Patients Treated With ELAD Bioartificial Liver. Press release. October 13, 2010.
 
 
Може да коментирате новината във Форума на ХепАктив.
Статии и новини, свързани с   хепатит    хепатит B   хепатит C