RSS и карта на сайта

Кой е онлайн

В момента има 0 гости онлайн.

Статистика

посетители след 30 март 2009

Gilead представи данни на Международния чернодробен конгрес 2017 в подкрепа на ефикасността и безопасността на медикамента Vemlidy при пациенти с хроничен хепатит B

Версия за печат
Допълнителни презентации обръщат внимание на ранните проучвания на изследователите, които търсят лек за HBV
 
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) днес обяви резултатите на 96-та седмица от две продължаващи проучвания във Фаза 3, които оценяват безопасността и ефикасността на ежедневен прием на Vemlidy® (тенофовир алафенамид, TAF 25 мг) при имуноактивни пациенти и при пациенти, които преминават от медикамента Viread® (тенофовир дизопроксил фумарат, TDF 300 мг), също продукт на компанията Gilead. Vemlidy е терапия с еднократна дневна доза, одобрена за възрастни с хронична инфекция с вируса на хепатит B (HBV) с компенсирана чернодробна болест. Също така, компанията Gilead представи данни от предклиничните проучвания на съставки, които се изследват за тяхната потенциална роля в лечебните стратегии за HBV. Данните се представиха на Международния конгрес за черния дроб 2017 в Амстердам.
 
 
 
Vemlidy е ново, насочено пролекарство на тенофовир, което е показало антивирусна ефикасност не по-лоша от тази на Viread в 48-ма седмица при пациенти с хроничен HBV. В същото време лечението с Vemlidy показва и по-добро въздействие върху параметрите на лабораторна безопасност за бъбреците и костите в сравнение с Viread. Анализите от 96-та седмица от лечението показват продължаване на ползите от Vemlidy като в тях се включват висока степен на вирусно потискане без данни за резистентност, както и по-малък ефект върху параметрите на безопасност за бъбреците и костите в сравнение с Viread (#PS-042, #FRI-153). Освен това, пациентите, които преминават от Viread на Vemlidy след 96-та седмица показват поддържане на вирусното потискане, подобряване в нормализирането на серумните нива на аланин аминотрансфераза (ALT), както и подобрение на бъбречните и костни параметри 24 седмици след преминаване към Vemlidy (#PS-041: „Хепатит B и D: нови възможности за лечение”).
 
Резултатите, които се наблюдават при тези проучвания, подсилват позицията на Vemlidy като важна терапевтична възможност за пациенти с хронична инфекция с HBV,” казва д-р Норберт Бишофбергер, изпълнителен вицепрезидент на отдела по научноразвойна дейност и главен научен ръководител Gilead. „Освен това, предклиничните данни, представени на тази среща на Европейската асоциация на черния дроб, показват научния ни подход към оценка на препаратите с ясни механизми на действие, насочени към излекуване на инфекцията с HBV.”
Vemlidy има предупреждение, изписано на опаковката в САЩ, което се отнася до риска от пост-терапевтично сериозно остро влошаване на хепатит B. Вижте по-надолу важната информация за безопасността.
 
 
Vemlidy
Двете изследвания от Фаза 3, които са на случаен принцип и двойно слепи (Изследване 108 и 110), от които са представените данни, правят оценка на употребата на Vemlidy, приеман веднъж дневно спрямо медикамента Viread на Gilead, приеман веднъж дневно при наивни и лекувани възрастни пациенти с хронична инфекция HBV, HBeAg-отрицателни и HBeAg-позитивни.
Резултатите показват продължаващи предимства на лечението с Vemlidy пред Viread между 48-ма и 96-та седмица. Процентите на вирологичен отговор в 96-та седмица са 90% (n=257/285) и 91% (n=127/140) при HBeAg-отрицателните пациенти (Изследване 108), които получават Vemlidy и Viread, съответно. При HBeAg-позитивните пациенти (Изследване 110), процентите на вирологичен отговор в 96-та седмица са 73% (n=423/581) и 75% (n=218/292) в групите на Vemlidy и Viread, съответно. И в двете проучвания, по-голям процент от пациенти, които приемат Vemlidy, постигат нормализиране на нивата на ALT в сравнение с пациентите, които приемат Viread, както според централните лабораторни критерии, така и според критериите на Американската асоциация за изучаване на чернодробни заболявания. Пациентите, които приемат Vemlidy също така показват продължаващи и в 96-та седмица положителни ефекти в бъбречните и костни параметри на безопасност, в т.ч. по-малки отклонения от базовите стойности на костната минерална плътност на таза и гръбнака (BMD) и по-малки отклонения от базовите стойности на креатининовия клирънс в сравнение с пациентите, които приемат Viread в двете проучвания. В двата терапевтични потока бяха забелязани подобни проценти на странични ефекти, както и ниски и подобни проценти на странични ефекти, които доведоха до спиране на терапията. Анализите на вирусната резистентност показват липса на резистентност към Vemlidy и Viread в 96-та седмица.
Последващ анализ оценява група от 541 пациенти от Изследвания 108 и 110, които са завършили 96 седмици сляпо лечение с Vemlidy или Viread, а после са преминали към открито лечение с Vemlidy. Сред пациентите, които са преминали от Viread на Vemlidy през 96-та седмица (n=180), вирологичното потискане се запазва и нормализирането на ALT по централните лабораторни критерии и критериите на Американската асоциация за изучаване на черния дроб значително се повишава през последвалата 24-седмична терапия с Vemlidy. Тези пациенти също така показват и по-нататъшно подобрение в костноминералната плътност на таза и гръбначния стълб, както и в стойностите на креатининовия клиърънс. Нужни са дългосрочни данни, за да се потвърдят ползите от преминаването от Viread към Vemlidy за лекуване на хронична инфекция с HBV.
 
 
Хепатит B: В развитие
Също така, Gilead има няколко текущи проучвателни програми с цел намиране на функционален лек за пациенти, инфектирани с HBV. На Конгреса са представени и предклиничните данни от някои от новаторските разработки на Gilead.
GS-5801 е орално пролекарство, малък молекулен инхибитор на KDM5, хистон лизин деметилаза. Резултатите от предклинични ин витро проучвания (#SAT-160) показват активност на GS-5801 в инфектирани с HBV първични човешки хепатоцити със значително понижаване на вирусните протеини и HBV RNA. Освен това, ин виво данните (#THU-171) показват фармакодинамичния отговор на GS-5801 в черния дроб в животински модели. В момента GS-5801 се оценява в изпитване от Фаза 1 при здрави субекти и пациенти с хронична инфекция с HBV.
GS-9688, орален селективен агонист на Толл-подобен рецептор 8 (TLR8), демонстрира инвитро и инвиво фармакодинамични ефекти, устойчиви при активацията на селективната TLR8, включително в производството на антивирусни цитокини (#SAT-168). Също така, в животински модел на хронична инфекция с HBV за тестване на ефикасността, лечението с GS-9688 показва устойчив антивирусен отговор при хронично инфектирани мармоти (#SAT-165). В момента GS-9688 се оценява в изпитване от Фаза 1 при здрави субекти и пациенти с хронична инфекция с HBV.
Допълнителна информация за описаните по-горе клинични изпитвания може да се намери на http://anzctr.org.au/.
GS-5801 и GS-9688 са продукти в процес на изследване и не са определени като безопасни или ефикасни.
 
Източник: http://hepatitisb.hcvadvocate.org/gilead-presents-data-international-liver-congress-2017-supporting-efficacy-safety-vemlidy-patients-chronic-hepatitis-b-96-weeks-also-switching/