На 21 септември 2015 г., Gilead представиха данните от Фаза 3 на тяхната нова комбинация „едно хапче дневно“, включващо софосбувир (полимеразен инхибитор и велпатасвир (NS5A инхибитор), което се приема с/без рибавирин за лечение на хепатит С, генотипове от 1 до 6, на Агенцията по храни и лекарства (FDA) за маркетингово одобрение. Пациенти с декомпенсирана цироза са лекувани със софосбувир, велпатасвир и рибавирин. Продължителността на терапията е между 12 и 24 седмици. FDA определя терапията като „пробив“, което от своя страна ще ускори процеса на пускане на лекарството на пазара. Очаква се тази комбинация да бъде одобрена през 2016 г.

 

 

 

 

 

Най-често срещаните странични ефекти са главоболие, умора и гадене, а 31% от пациентите, приемащи рибавирин са с констатирана анемия. Анемия е рапортувана и при 3% от пациентите на софосбувир и велпатасвир, които не са приемали рибавирин. Според пресъобщението, мнозинството от сериозните странични ефекти (18%) и смъртните случаи (9) са били при хора с напреднало увреждане на черния дроб.

 

 

В ново проучване, което предстои да бъде оповестено на Конференцията на AASLD в Сан Франциско, пациенти с хепатит С биват излекувани в рамките на 3 седмици! Звучи прекалено добре, за да е истина! В това проучване са включени 18 пациенти с генотип 1b, всички са получили като основен медикамент софосбувир (полимеразен инхибитор). При някои той е комбиниран с ледипасвир или даклатасвир ( и двата са NS5A инхибитори). Третият медикамент е симепревир  или асунапревир (протеазни инхибитори). По този начин се възпрепятства навлизането на вируса през различни портове на клетката. Първоначално в проучването са били включени 26 пациенти, като тези, които са имали най-нисък товар след първите 2 седмици лечение, са продължили терапията още 1 седмица; а останалите са лекувани общо 12 седмици. Това е така нар. „насочена терапия спрямо отговора“. Въпреки това, е впечатляващо, че 18 души са постигнали излекуване. Има нужда от повече изследвания, които да установят дали такъв персонализиран подход ще бъде полезен при лекуването на по-големи популации пациенти с хепатит С. Също така възникват въпроси относно лечението на генотип 1a и 3. В близко време ще имаме на разположение толкова много нови лекарства, че 3 седмичното лечение вече не ми изглежда толкова недостижимо.

 

 

Октомври 22, 2015. Агенцията по храни и лекарства (FDA) издаде предупреждение, че „Viekira Pak и Technivie могат да доведат до сериозни увреждания при пациенти с напреднало увреждане на черния дроб“. Това увреждане възниква между 1-вата и 4-та седмица от стартиране на терапията.

Забележка от преводача: контраиндикациите се отнасят за стадии на цироза В и С. За цироза, стадий Чайлд А няма контрандикация. Ако сте пациент с цироза, и се лекувате с Viekira Pak или Technivie и получите някое от следните оплаквания: лекар: умора, загуба на апетит, гадене, повръщане, светли изпражнения, пожълтяване на склери и кожа, трябва да уведомите незабавно своя лекуващ лекар. В никакъв случай не прекъсвайте терапията своеволно!

 

 

 

На 16 октомври, 2015, Achillion и Janssen съобщиха, че започват Фаза 2а на AL-335, одаласвир (предишно наименование ACH-3102) и симепревир за лечение на генотип 1a/b. Ще има три клинични ръкава с период на лечение 4, 6 и 8 седмици. Шейсет терапевтично наивни пациенти ще бъдат включени.

 

 

 

Този месец ще дискутирам пан-генотипните лекарства. Ще започна с кратка информация относно видовете генотипи, що е то пан-генотипно лекарство?, защо се превръщат във важен фактор; кои са одобрените до момента медикаменти.

 

 

1. Генотипове – има 7 вида, номерирани от 1 до 7, макар някои експерти да вярват, че са 11. Различните генотипове се формират вследствие на 1/3 разлика в генетичния материал на HCV вируса. Най-често срещания генотип в САЩ е 1; генотип 3 е вторият по разпространение, следван от генотип 2. Генотипове 4, 5 и 6 се диагностицират при под 1% от населението на Америка. До момента има идентифицирани само 4 човека с генотип 7-имигрант в Канада от Демократична република Конго и трима, които живеят в Конго.

2. Пан-генотипни лекарства – това са лекарства, които работят при всички генотипове, но с различна честота на ефективността. Например, може да има висока степен на ефективност срещу генотип 1, но ниска ефективност при генотип 3. За целта са нужни повече проучвания до колко е ефективен даден медикамент. Най-вероятно ще има комбинации от лекарства с различни инхибитори и различна продължителност на терапията, в зависимост от генотипа.

3. Бъдещето - пан-генотипните лекарства са следващата крачка напред в лечението на хепатит С. Това е така по много причини. Както споменах, могат да бъдат комбинирани с други медикаменти за да се лекуват множество генотипове. Вярва се, че между 5 и 25% от хората имат по няколко генотипа. Това може да се случи, ако даден човек бива заразен многократно с вируса на хепатит С, но с различни генотипове (при кръвопреливане, размяна на инжекционно оборудване и т.н.)

4. Настоящи пан-генотипни лекарства – софосбувир и даклатасвир са одобрени като такива от FDA. Макар, че са активни при всички генотипове, при някои от тях са по-ефективни. Това е главната причина, поради която се комбинират и с други директно действащи активни лекарства.

5. Пан-генотипни насоки – към момента има две комбинации, които се преглеждат от FDA за маркетингово одобрение. Комбинацията на софосбувир и велпатасвир (предишно наименование GS-5816) с/без рибавирин, постига нива на излекуване между 80% и 100% при генотипове от 1 до 6. Комбинацията на Merck от гразопревир и елбасвир се очаква да бъде одобрена през Януари 2016 за генотипове 1,4 и 6- успеваемост между 92% и 99% във Фаза 3 на клиничните изпитвания. Съществуват много пан-генотипни медикаменти в процес на разработка. Janssen, Achillion, и Johnson & Johnson си сътрудничат за създаването на различни медикаменти, включително и пан-генотипен; AbbVie и Enanta също работят в тази посока. Бъдещето на хепатит С никога не е изглеждано по-светло от сега, имайки толкова много медикаменти в процес на създаване. Единственият тъмен облак, който помрачава радостта на пациентите е цената и достъпът до лечение.

 

 

 

Източник: http://hcvadvocate.org/news/NewsUpdates_pdf/Advocate_2015/advocate1115_mid.pdf