Маастрихт, Холандия, 3-ти ноември 2015 г. CyTuVax, научна фирма, фокусирана върху разработките на ваксини за рак, вирусни и бактериални заболявания, съобщи че започва фаза 1 на клинично проучване на водещия си продукт  HBAI20. Това е ваксина за нон респондери, които чрез стандартната ваксина за хепатит В не могат да изградят имунитет. Това проучване стартира в Ease Travel Clinic, Department of Medical Microbiology и се координира от др. A.M. L. Oude Lashof, MD PhD, интернист и консултат по инфекциозни заболявания. Проучването включва 36 човека и започва през октомври 2015 г. като се очаква да има резултати през третината на 2016 г.

 

Сигурна и ефективна ваксина срещу хепатит В е налична от 1982 г. Имплементирането на ваксинационна програма води до чувствително понижение на случаите на хроничен хепатит В. Въпреки това, около 5% от населението не отговаря на стандартната ваксина и не изгражда протективни антитела, това са така нар. нон респондери ( не отговарящи).

За тези хора, CyTuVax разработва ваксината HBAI20. Тя има съдържанието на стандартна ваксина + добавка, разработена от CyTuVax. Тази добавка стимулира допълнително имунната система, за да създаде антитела срещу хепатит В. Освен това с HBAI20 имунитетът се изгражда по-бързо.

 

 

 

Приблизително 100 млн. души в Китай живеят с хроничен хепатит В; HBVе най-разпространената болест в тази азиатска държава. Ако не се лекува, хепатит В може да доведе до сериозни чернодробни увреждания; той е на първо място като причинител на чернодробен рак и смъртност в Китай. Независимо от наличността на ефективни терапии, липсва национална програма, която да се погрижи за откриването и лечението на тези хора.

Сега, в първото по рода си независимо проучване, учени от Стандфорд и Университета в Мичиган са публикували анализ за ефективността на лечението (с оригинални или генерични формули). Прочването измерва икономическата стойност и потенциално спасените животи при имплементирането на национална стратегия с борба с хепатита.

“Здравните осигурителни фондове в Китай не винаги покриват най-ефективното лекарство“, казва д-р Mehlika Toy, водещ учен в изследването. “Сравнявайки потенциалната ефективност на всички налични терапии, базирайки се на тяхната цена, ние съумяхме да предоставим на Китай доказателства, чрез които от една страна да подпомогнат разработването на програма за справяне с хепатит В; а от друга да се борят за намаляване цените на медикаментите“.

Учените сравняват 8 лекарства, използвайки статистически модел, който симулира прогресия на заболяването и дългосрочните здравни резултати при терапевтично наивни пациенти с хроничен хепатит В. Данните биха могли да се приложат и към настоящите ръководства на СЗО. Разходите са базирани на предполагаемите стойности за лечение на свързаните с хепатит В усложнения (като цироза и чернодробния рак), както и на стойностите на оригиналните и генерични лекарства. Например е показано, че 65% от не-циротичните пациенти с висока концентранция на вируса (HbeAg “+”), ще починат от свързани с хепатит В болести, ако не започнат лечение. Около 60% от смъртните случаи са предотвратими, ако пациентът се лекува с високоефективно, с нисък праг на резистентност лекарство, като ентекавир или тенофовир.

Лечението с тези два медикамента е показало, че усложненията и смъртността, причинени от HBV, драстично намаляват, като средната продължителност на качествените години живот (QALY) се повишава от 5.5 до 12.1 години.

Независимо от очевидните ползи, заради цените си, ентекавир и тенофовир остават недосегаеми за повечето пациенти. Имплементирането на национална програма обаче би променила това.

Оригинален тенофовир, наличен чрез Китайската публична здравна система, за лечение на HIV/AIDS струва по-малко от $30 на месец, но цената на същото лекарство за лечение на хепатит В е увеличено повече от 8 пъти и струва $240 на месец. Ако Китай създаде програма за лечение на хепатит, ще има повече сили при договарянето на цените с фармацевтичните компании и реално може да спести значителни средства.

„Мислим, че Китай може да бъде модел за подражание на останалия свят, не само заради ваксинацията за HBV при новородените, с което се справят наистина добре, но и при лечението на хроничната инфекция“, заключава д-р Samuel So, директор на Stanford Asian Liver Center  и главен автор в проучването.. “Ако Китай се справи успешно с хепатит В, и останалият свят ще ги последва“.

 

 

 

Transgene съобщи, че един пациент е започнал лечение за хроничен хепатит В с новата разработка TG1050. Проучването е при хора, интернационално, рандомизирано, двойно сляпо с плацебо, което има за цел да установи безопасността и дозировката на TG1050 при пациенти, които в момента са на лечение с друг антивирусен препарат.

Основната цел на фаза 1/1b е да измери безопасността, поносимостта при една и множество дози, графикът на прием, за да се премине към следващата фаза на изследване. Вторичните цели на фаза 1 е да се установи имунният отговор към TG1050. Пациентите продължават да приемат стандартната си антивирусна терапия; планът е проучването да включва 48 пациента.

Относно TG1050:

TG1050 е насочен имунотерапевтичен медикамент, кандидат за лечение на хроничен хепатит В, базиран на вирусен вектор, експресиращ 3 HBV антигена. Пре-клиничните резултати демонстрират, че TG1050 стимулира Т-клетките и те изглеждат по начин, по който изглеждат при пациенти с излекувана инфекция. Антивирусният ефект на TG1050 включително сероконверсия на повърхностния антиген също са били документирани.

 

 

 

Johnson & Johnson съобщха, че имат окончателно споразумение за придобиване на Novira Therapeutics, Inc., частна биофармацевтична компания, разработваща нови терапии за лечение на хронична HBV инфекция. Портфолиото включва нови антивирусни препарати, начело с водещата разработка NVR 3-778. Финансовите условия на сделката не са оповестени.

NVR 3-778 е малка, директно действаща антивирусна молекула, за орален прием при пациенти с хепатит В, която възпрепятства капсидния протеин (HBV core). Това е новаторска и обещаваща молекула, която действа по различен начин, за разлика от настоящите антивирусни препарати, които подтискат вирусната репликация.

„Ние сме развълнувани от перспективата, което това придобиване предлага, а именно да се ускори разработването на лекарства, които реално да излекуват хората, засегнати от хроничния хепатит B", казва д-р William N. Hait,представител на Janssen Pharmaceutical Companies и Johnson & Johnson. "NVR 3-778 предлага потенциал за ефективно потискане на производството и репликацията на вируса, което би могло да помогне за разрешаване на оставащите неудовлетворени медицински нужди."

"Хроничен хепатит B е потенциално фатално заболяване на черния дроб, като около 60 процента от хепатоцелуларния карцином се дължи на инфекция с вируса на хепатит В" казва д-р Lawrence Blatt,представител на Janssen и главен изпълнителен директор на Alios Biopharma, част на Janssen. "При повече от 350 милиона души, засегнати в света от HBV, ние се стремим да преодолеем предизвикателствата на лечението, чрез научни иновации. Комбинирайки успехите на Novira с нашия богат опит, се стремим да изобретяваме нови лекарства за пациентите, страдащи от това коварно заболяване."