HCV лечение: Бременност - Категории лекарства
Автор: Alan Franciscus Дата: август 2009 год.Кои лекарства са безопасни да се вземат, докато една жена е бременна? Ако жена, забременее по време на терапия има ли риск за плода? Ако една жена е бременна, кои лекарства увеличават риска от дефекти при раждане? За да подпомогне лекарите и пациентите, Администрацията по храните и лекарствата (FDA) е дефинирала подходящи категории, за да се определи кое лекарство е безопасно, и кое не. Но има доста сиви зони в рамките на по-голямата част от категориите. Ето защо е толкова важно да се потърси съвет от лекар-специалист за вземането на решение, като се преценят редица фактори, като например дали рисковете надвишават ползите, личен опит при използване на даденото лекарство, както и най-новите медицински изследвания.
Категориите се прилагат само за медикаменти, които са били одобрени от FDA. Лекарствата, които се продават без рецепта (over-the-counter medications - OTC), билки и повечето добавки, не са включени в класификацията за прием при бременност на FDA, освен ако преди това не са били одобрявани от FDA. В тези случаи лекарят ще използва предишния си опит, или информация от научни източници, за да посъветва пациента кое е безопасно, или опасно да се приема от пациента.
В идеалния свят, всяко лекарство би трябвало да има солидни научни данни от клинични изпитвания върху хора, за да може да се прецени потенциалния риск от лекарството, но в реалния свят това не винаги е така. Има много причини, поради които изпитването на лекарствата върху бременни жени не е било възможно, или причини, поради които фармацевтичните компании не правят тези изпитвания, като например очевидния риск за бременните жени, които ще бъдат изложени на дадено лекарство, разходите за проучване, както и потенциалната възможност за завеждане на съдебни дела срещу фармацевтичните компании. В резултат на това, голяма част от информацията за лекарствата и влиянието им при бременност се основава на изследвания в епруветка, или на изпитвания върху животни, и дори на слухове за лекарства, които имат дълга история на употреба.
Категории Бременност*
Категория А:
При клинични изпитвания върху хора, лекарството е било използвано от бременни жени, и впоследствие техните деца не са имали никакви проблеми, свързани с използването на лекарството от техните майки.
Категория Б:
Няма добри клинични изпитвания върху хора. Но при проучвания върху животни, бременни животни са получили лекарствения продукт, като впоследствие бебетата им не са показали никакви проблеми, свързани с лекарството.
ИЛИ
При проучвания върху животни, бременни животни са получили лекарството, като впоследствие някои техни бебета са имали проблеми. Но при проучвания върху хора, бременни жени са използвали лекарството, като впоследствие техните бебета не са имали никакви проблеми, свързани с използването на лекарството.
Категория С:
Няма добри клинични изпитвания върху хора. При проучвания върху животни, бременни животни, които са били третирани с лекарството, са родили някои бебета с проблеми. Въпреки това, понякога лекарството може да помогне на майката и бебето повече, отколкото може да им навреди.
ИЛИ
Няма проучвания върху животни и няма добри проучвания върху бременни жени.
Категория D:
Проучванията при хора и други доклади показват, че при бременни жени, при които се използва това лекарство, някои от бебетата се раждат с проблеми, свързани с лекарството. Все пак, в някои сериозни случаи лекарството може да помогне на майката и бебето повече, отколкото то може да им навреди.
Категория X:
Изследвания или доклади върху хора или животни показват, че майките, използвали лекарството по време на бременност, могат да родят деца с проблеми, свързани с лекарството. Няма ситуации, когато използването на лекарството може да помогне на майката или бебето достатъчно, за да си струва риска от приема му. Тези лекарства никога не трябва да се използват от бременни жени.
* Източник: Администрация по храните и лекарствата FDA
FDA Одобрени медикаменти за лечение на HBV и HCV.
Рибавирин предупреждение: Доказано е, че рибавиринът причинява увреждания на плода (тератогенен ефект) и аборти. Жени в детеродна възраст, техните мъже-партньори, и жените-партньори на мъже пациенти, които приемат рибавирин, трябва да използват най-малко две форми на ефективна контрацепция по време на лечението и по време на шест месечния период след прекратяване на лечението.
Източник: HCV Treatment:Pregnancy DrugCategories
Може да коментирате темата тук: http://hepatitis-bg.com/forum/index.php?topic=2192.0