21/06/2025 - 13:31

Американската агенция по храни и лекарства одобри Mavyret за лечение и на остър хепатит С

На 11 юни Агенцията по храните и лекарствата (FDA) разшири одобрението на Mavyret (глекапревир/пибрентасвир) за лечение не само на хроничен, но и на остър хепатит C. При острия хепатит С инфекцията е настъпила през последните шест месеца и досега пациентите трябваше да изчакат този период, за да видят дали ще изчистят вируса с имунната система или ще трябва да приложат лечение за вече хронифициралия хепатит.

Разширеното прилагане на Mavyret ще позволи на лекарите да започнат лечение веднага след поставяне на диагнозата. Нелекуваната хронична инфекция с вируса на хепатит C (HCV) може да доведе до сериозни чернодробни усложнения, включително фиброза, цироза и рак на черния дроб. Острата инфекция може да причини симптоми като умора, треска, гадене, коремна болка и мускулни и ставни болки. Нещо повече, хората с остра HCV инфекция често имат висок вирусен товар и могат да предадат вируса на други.

Mavyret и другите съвременни директно действащи антивирусни средства (DAAs) постигат пълно излекуване при над 90% от хората с хроничен хепатит C. Лечението продължава няколко месеца месеца, в зависимост от предишната история на лечение и тежестта на чернодробното увреждане. Американската асоциация за изследване на чернодробните заболявания и Американското дружество по инфекциозни болести препоръчват лечение за всички с остра или хронична HCV инфекция. Но много хора, живеещи с хепатит C, не са наясно със своя статус и повечето хора, които биха могли да се възползват от лечение, не го получават.

Досега нито един безинтерферонов режим не е бил одобрен от FDA за лечение на остър хепатит C, което прави Mavyret първата и единствена опция с това разширено показание. Mavyret, първоначално одобрен за хроничен хепатит C през 2017 г., е комбинирана таблетка, съдържаща глекапревир (HCV протеазен инхибитор) и пибрентасвир (NS5A инхибитор). Одобрен е за възрастни и деца на възраст 3 и повече години без чернодробна цироза или компенсирана цироза. Mavyret е пангенотипен, което означава, че е ефективен срещу всички HCV генотипове. Обичайната продължителност на лечението е осем седмици.

Разширеното одобрение се подкрепя от резултатите от проучването Фаза III M20-350 (NCT04903626), в което са включени 286 лекувани възрастни с остър хепатит C в 70 центъра по целия свят. Те са получавали Mavyret веднъж дневно в продължение на осем седмици. Почти всички (96%) са постигнали устойчив вирусологичен отговор или неоткриваемо HCV вирусно натоварване 12 седмици след завършване на лечението, което се счита за излекуване. Никой от участниците не е претърпял вирусологичен неуспех. Лечението е било добре поносимо и повечето нежелани реакции са били леки до умерени.

„Физическата, емоционалната и икономическата тежест на лечимо заболяване като хепатит C е твърде голяма в Съединените щати и по света“, каза д-р Джон Уорд, директор на Коалицията за глобално елиминиране на хепатита, в прессъобщение на AbbVie. „Ако се лекува рано с безопасни и ефективни терапии, лекарите могат да излекуват почти всички пациенти с хепатит C, преди той да ескалира до хронично заболяване и евентуално до цироза или рак на черния дроб. Общественото здравеопазване сега има добра възможност да излекува почти всички хора, за да подпомогне елиминирането на този смъртоносен вирус. Никой не трябва да умира от хепатит C.“

Уточнение: към настоящия момент в България Mavyret има разрешение за употреба само при хроничен хепатит С.