Анализ на антивирусната ефикасност след преминаване от търговска марка към генеричен ентекавир при пациенти с нелекуван хроничен хепатит B

Снимка
хепатит в ентекавир
Photo by Isabella and Zsa Fischer on Unsplash

Цели

Entecavir (ETV) може да потисне репликацията на вируса на хроничен хепатит B (CHB) като стандарт за лекарства за лечение. За лечение на CHB, достъпните генерични лекарства могат да бъдат по-широко използвани в развиващите се и неразвитите страни. Въпреки това, има малко реални данни относно клиничната ефикасност на преминаването от лекарства с марка ентекавир (ETV-Марка) към генерични лекарства за ентекавир (ETV-Generic) с 0,5 mg веднъж дневно. Целта на проучването е да се оцени антивирусната активност и безопасността на ETV-Generic в сравнение с ETV-Марка при пациенти с CHB.

Методи

В това едноцентрово, ретроспективно проучване, 175 нелекувани CHB-пациенти бяха назначени да получават 0,5 mg ETV-Марка на ден в продължение на най-малко 2 години и след това преминаха към ETV-Generic за 6 месеца за анализ. Първичната крайна точка за ефикасност е устойчив вирусологичен отговор в сравнение със степента на неоткриваем хепатит В (HBV ДНК) като устойчив вирусологичен отговор на изходно ниво и 6 месеца след смяната. Вторичните крайни точки за ефикасност бяха сравнението на нивата на аланин аминотрансфераза (ALT) преди и след смяната и нормализиране на ALT. Съобщава се за съображения за бъбречна безопасност при промяна на очакваната скорост на гломерулна филтрация.

Резултати

От изходното ниво до 6 месеца, процентът на неоткриваеми нива на HBV ДНК и ALT остава стабилен в сравнение с периода на ETV-Марка с ETV-Generic за 6 месеца. Процентът на неоткриваема HBV ДНК е 81,1% в ETV-Марка срещу 88,0% в ETV-Generic (p = 0,05 CI 0,1–13,5%).

Нивата на ALT са 27,2 IU/L (CI 24,8–29,6 IU/L) в ETV-Марка срещу 26,2 IU/L (CI 24,0–28,4 IU/L) в ETV-Generic (p = 0,55). И двете крайни точки не се различават значително между лечението с ETV-Марка и ETV-Generic.

Бъбречната функция не се различава значително от ETV-Марка (80,8, интерквартилен диапазон [IQR]: 66,6–95,3 mL/min/1,73 m2) до ETV-Generic период на лечение (80,3, IQR: 65,6–93,5 mL/min/1,73 m2) .

Заключение

При нелекувани пациенти с CHB, профилите на ефикасност и безопасност при преминаване от ETV-Марка към ETV-Generic не показват разлика.

 

Източник: https://bmcgastroenterol.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12876-022-02317-7

Уточнение: Преводите се извършват от немедицинско лице, като е възможно да бъдат допуснати неволни неточности. За повече информация се обърнете към оригиналния източник или към медицински специалист, който би могъл да ви помогне в интерпретацията.