Телапревир или Боцепревир – Нива на постигнат SVR според генотипа

Дата: 04 август 2010
 
Здравейте приятели,
Страхотни новини, днес от Мерк обявиха техните клинични изпитвания от Фаза III за завършени.
 
В двете изследвания:
.
изпитване HCV RESPOND-2 върху терапевтично-неуспели пациенти, и
изпитване HCV SPRINT-2 върху терапевтично-наивни пациенти
.
Пациентите с генотип 1 значително са увеличили процента на постигнат траен вирусологичен отговор (т.нар. SVR, който се дефинира като неоткриваеми нива на вируса 24 седмици след края на лечението), в сравнение с контролната група (това са пациентите, които са получили пегинтерферон плюс рибавирин плюс плацебо, но не са получили боцепревир).
 
Събрах на едно място статистиките за SVR, според генотипа, постигнат при лечението на HCV с телапревир или боцепревир в комбинация с пегилиран интерферон и рибавирин. Използвах наличните данни до този момент, въпреки че са ограничени. Можете да посетите линковете, свързани със статистиките по-долу, което ще Ви позволи да видите допълнителна информация като броя на участниците, дозата, продължителността на лечението, специални съображения, странични ефекти, и т.н.
 
Нека да започнем с ...
 
Какво лечение е одобрено от FDAи в момента се използва за лечение на HCV?
 
Както всички знаем, комбинацията от пегилиран интерферон и рибавирин се използва като сегашен стандарт на грижи (standard of care - SOC) за лечение на HCV.
 
Какъв е процента на успех, или т.нар. SVR при лечението със сегашния стандарт на грижи (SOC)?
 
Ако имате генотип 1 или 4, Вие ще трябва да се лекувате в продължение на 12 месеца и ще имате 50% шанс да се излекувате. Ако имате генотип 2 или 3, Вие ще се лекувате в продължение на 6 месеца и ще имате 70-80% шанс да се излекувате.
 
Допълнителна информация за генотип 3:
 
 
Какви са резултатите от лечението на генотип 2 и 3 с телапревир, пегилиран интерферон и рибавирин при пациенти, които никога не са били лекувани преди това?
 
14 април 2010
В проучването от Фаза 2a, наречено C209, 49 участници, които не са били лекувани преди това (терапевтично-наивни) с хроничен хепатит C с генотип 2 или 3, са били избрани на произволен принцип да получат само телапревир (750 мг на всеки 8 часа), телапревир с пегилиран интерферон алфа-2а (Пегасис) плюс 800 мг рибавирин, или пегилиран интерферон и рибавирин заедно с плацебо за 2 седмици. Всички участници след това са получили пегилиран интерферон и рибавирин за период от 24 седмици (стандартната продължителност на лечението за тези генотипи).
 
Генотип 2
При лечението на генотип 2 стелапревир и пегилиран интерферон/рибавирин, постигнатото ниво на SVR е било 100%.
При лечението на генотип 2 без телапревир и пегилиран интерферон/рибавирин, постигнатото ниво на SVR е било 89%.
 
Генотип 3
Резултатите изнесени на EASL конференцията във Виена през 2010 година, показаха, че лечението на генотип 3 с телапревир в комбинация с пегилиран интерферон/рибавирин, е постигнало ниво на SVR от 67%.
Лечението на генотип 3 без телапревир, само с комбинация от пегилиран интерферон и рибавирин, е постигнало ниво на SVR от 44%.
 
Генотип 2 отговаря по-добре на лечението, отколкото генотип 3, не само в тези резултати, но и при стандарта на грижа (т.е при сегашния утвърден стандарт на лечение с пегилиран интерферон и рибавирин).
 
Какви са резултатите от лечението на генотип 2 и 3 с боцепревир и пегилиран интерферон/рибавирин?
 
Няма нищо конкретно за докладване, но постигнатия процент на излекуване е очевиден, вижте резултатите на постигнатия процент на SVR при генотип 1 – всичко изглежда много добре!
 
Какви са резултатите от лечението на генотип 1 с телапревир в комбинация с пегилиран интерферон/рибавирин при пациенти, които никога не са били лекувани преди това?
 
08 юни 2010
В клиничното изпитване от Фаза 3, наречено ADVANCE, 75% от хората с хронична HCV инфекция с генотип 1, които не са били лекувани преди това, са постигнали траен вирусологичен отговор, след като са получили 12-седмично лечение с включен телапревир, последвано от лечение само с пегилиран интерферон и рибавирин. 69% от хората са постигнали SVR след като са получили 8-седмично лечение с включен телапревир, последвано от режим само с пегилиран интерферон и рибавирин. 44% от хората в контролната група са постигнали SVR след 48 седмици лечение със сегашния одобрен режим с пегилиран интерферон и рибавирин.
 
Профилът на безопасност и поносимост на телапревир в клиничното изпитване ADVANCE е бил консистентен с профила, докладван при изпитванията от Фаза 2, с подобрение на нивата на прекъсване на лечението поради нежелани лекарствени реакции. Такива реакции, довели до прекъсване на лечението, са възникнали при 6.9% от пациентите в групата, лекувана с 12-седмичен режим, базиран на телапревир, при 7.7% от пациентите в групата, лекувана с 8-седмичен режим, базиран на телапревир, и при 3.6% от пациентите в контролната група.
 
Сред тези, които са били на 12-седмично лечение с телапревир, 75% са постигнали SVR (това означава, че вируса не се е откривал в кръвта им на 24-тата седмица след края на лечението). При постигнат SVR, това се определя като излекуване.
 
Постигнатите нива на SVRса били 69% за пациентите, които са били на 8-седмично лечение с телапревир.
Пациентите от контролната група (които са получили стандартната терапия от пегилиран интерферон плюс рибавирин в продължение на 48 седмици), са постигнали SVRот 44%.
 
Също можете да видите:
 
Какви са резултатите от лечението на пациенти с генотип 1 с телапревир в комбинация с пегилиран интерферон и рибавирин, които са неуспешно лекувани преди това?
 
При проучване 107, пациентите които не са успели да постигнат SVR при поне едно предишно лечение на хепатит C, са постигнали общо 59% SVR при лечение с режим, базиран на телапревир.
 
56% от пациентите, които си били нулеви респондерипри предишно лечение, са постигнали SVR с 48-седмичен режим, базиран на телапревир.
 
97% от пациентите, които са направили релапс при предишно лечение, са постигнали SVR с 24-седмичен или 48-седмичен режим, базиран на телапревир.
 
55% от пациентите, които си били частични респондерипри предишно лечение, са постигнали SVR с 24-седмичен или 48-седмичен режим, базиран на телапревир.
 
Също можете да видите:
 
Какви са резултатите при лечението на пациенти с генотип 1 с боцепревир в комбинация с пегилиран интерферон и рибавирин, които преди това не са били лекувани?
 
04 август 2010
66% от пациентите, които са били в групата, лекувана в продължение на 48 седмици с режим, базиран на боцепревир, са постигнали SVR.
63% от пациентите, които са били в групата, която е била управлявана според отговора (response-guided), са постигнали SVR.
 
В изследването HCVSPRINT-2,1 097 терапевтично-наивни пациенти от международни центрове и центрове в САЩ, са били включени в две отделни кохорти (групи), едната от които е била с 938 не-афромерикански/не-чернокожи пациенти, а другата е била съставена от 159 афроамериканци/чернокожи пациенти*.
 
Пациентите са били рандомизирани в три групи за лечение [48 седмично лечение с пегилиран интерферон и рибавирин, 48 седмично лечение с пегилиран интерферон и рибавирин плюс боцепревир, и лечение с пегилиран интерферон и рибавирин плюс боцепревир, което е управлявано според отговора (response-guided)] в съотношение 1:2:2. В изследването, 66% от пациентите, лекувани в продължение на 48 седмици с режим, базиран на боцепревир, са постигнали SVR. От групата на пациентите, чието лечение е било управлявано според отговора, 63% са постигнали SVR. В контролната група 38% от пациентите са постигнали SVR (P < 0.0001).
 
*Пациентските кохорти с афроамериканци/чернокожи са били анализирани отделно. Няколко предишни изследвания са показали, че афроамериканските пациенти отговарят по-лошо на HCVлечението, отколкото не-афроамериканците. Афроамериканците от групата, лекувана 48 седмици с режим, базиран на боцепревир, са постигнали 69% SVR.
 
Какви са резултатите при лечението на пациенти с генотип 1 с боцепревир в комбинация с пегилиран интерферон и рибавирин, които са били неуспешно лекувани преди това?
 
04 август 2010
66% от пациентите са постигнали SVR. В групата с режим, базиран на боцепревир, с лечение, базирано на отговора (response-guided), 59% от пациентите са постигнали SVR.
 
Изследването HCVRESPOND-2 е било проведено върху 403 пациенти, които са имали предишно неуспешно лечение, в международни центрове и в центрове в САЩ. Пациентите са били включени на произволен принцип (рандомизирани) в три групи [48 седмично лечение с пегилиран интерферон и рибавирин, 48 седмично лечение с пегилиран интерферон и рибавирин плюс боцепревир, и лечение с пегилиран интерферон и рибавирин плюс боцепревир, което е управлявано според отговора (response-guided)] в съотношение 1:1:1.
 
В групата на 48-седмично лечение, базирано на боцепревир, 66% от пациентите са постигнали SVR. В групата с лечение, базирано на боцепревир, управлявано според отговора, 59% от пациентите са постигнали SVR. В контролната група 21% от пациентите са постигнали SVR(P < 0.0001).
 
Важни статии, които могат да Ви помогнат да разберете лечението:
Управление на неотговорили на предишно HCV лечение – лесна за четене, много полезна информация.
HCV – Нови и стари терапии – добро място, откъдето да започнете. Включва и препоръки и насоки за 2010 година.
 
 

Статии и новини, свързани с   хепатит    хепатит B   хепатит C