Терапията за хепатит В на компанията GSK започва изпитвания от Фаза 3
Photo by Pete Alexopoulos on Unsplash
Терапията bepirovirsen, е антисенс олигонуклеотид, който се цели във всички информационни РНК на вируса на хепатит В (HBV), като компанията се надява това да се превърне във функционално лечение.
Още през м. ноември, компанията GSK съобщи за 28-29% пациенти с хроничен хепатит В, които са постигнали неоткриваеми вирусни нива след 24 седмици лечение с изследваната за лечение терапия на компанията, bepirovirsen. По време на изпитването от Фаза 2б, все пак, това ниво падна до 9-10% от пациентите.
Изследването е публикувано в New England Journal of Medicine, а изданието Contagion съобщава за него като отбелязва, че bepirovirsen поддържа първичните мерки за ефикасност да намали повърхностния антиген на хепатит В (HBsAg) под долната граница на откриване (0.05 IU/ml) и нивото на вирусна ДНК (HBV DNA) под долната граница за количествено измерване (20 IU/ml) в продължение на 24 седмици след лечението при приблизително 10% от участниците в изпитването, които имат хронична инфекция с HBV. Това ниво на отговор е по-вероятно с натоварена доза, при по-продължителния от двата тествани режима и при по-ниски нива на HBsAg на старта.
Учените виждат ценността на терапията, въпреки спада в ефикасността. „Макар това да е сравнително нисък процент от всички участници, той показва възможността за разширена ефикасност при определена селекция от пациенти според началните характеристики (ниски нива на HBsAg на старта), с комбинирани терапии, или и двете,“ отбелязва д-р Man-Fung Yuen, MD, PhD, DSc, от Отделение по медицина, Болница Queen Mary, Катедра по клинична медицина, Li-Ka Shing Факултет по медицина и Държавната ключова лаборатория по изследвания на черния дроб, Университет на Хонг Конг, заедно с колеги.
Компанията GSK застава твърдо зад терапията и изпитванията. От компанията заявяват, че вярват, че bepirovirsen все пак може да помогне на пациентите с ниски стартови нива на повърхностен антиген на хепатит В.
„Днешните резултати от изследването B-Clear са обещаваща стъпка напред за приблизително 300 милиона души, които живеят с хроничен хепатит В,“ казва Chris Corsico, старши вице-президент на Развойната дейност в компанията GSK.
Миналият месец GSK обяви, че официално преминава към клинични изпитвания от Фаза 3. Планират да проведат 2 изпитвания: B-Well 1 и B-Well 2, като и двете ще бъдат мултицентърни, рандомизирани, двойнослепи, с плацебо групи, за да се потвърди ефикасността и безопасността на bepirovirsen при участниците с хроничен вирус на хепатит В срещу плацебо при пациенти, които също ще бъдат лекувани с нуклеоз(т)иди.
Започнало е набирането на участници и завършване на първичното изследване се предвижда през четвъртото тримесечие на 2025.
На Конференцията за здравни грижи J.P. Morgan, която се проведе в Сан Франциско по-рано тази година, от компанията GSK заявиха, че bepirovirsen притежава „потенциала да бъде първото по рода си функционално лекарство срещу хроничен HBV.“
Източник: https://www.contagionlive.com/view/gsk-investigational-hepatitis-therapy-will-begin-phase-3-trials
Уточнение: Преводите се извършват от немедицинско лице, като е възможно да бъдат допуснати неволни неточности. За повече информация се обърнете към оригиналния източник или към медицински специалист, който би могъл да ви помогне в интерпретацията.