Bepirovirsen получи зелена светлина за продължаване на клиничните изпитвания за лечение на хепатит В

Снимка
health

 

GSK обяви, че Агенцията по храните и лекарствата на САЩ е предоставила Fast Track (ускорено одобрение) за последващото клинично изпитване на Bepirovirsen за лечение на хроничен хепатит B.

Ускореното одобрение има за цел да ускори прегледа на лекарства за лечение на сериозни състояния, които са с неудовлетворени медицински нужди. В подкрепа са предоставени данни от фаза IIb клинични изпитвания B-Clear и B-Sure, които оценяват ефикасността, безопасността и дълготрайността на отговора на Bepirovirsen при хора с хроничен хепатит В. Продължава изпитването във фаза III, B-Well. Хроничният хепатит В засяга близо 300 милиона души по света и настоящите възможности за лечение предлагат по-малко от 2-8% степен на функционално излекуване, което не е клинично значимо. Функционално излекуване настъпва, когато ДНК на вируса на хепатит В и вирусните протеини са на нива, достатъчно ниски, за да бъдат неоткриваем в кръвта и могат да се контролират от имунната система без лекарства.

Наличните понастоящем перорални антивирусни терапии – наречени нуклеозидни/нуклеотидни аналози само потискат вируса и не понижават директно повърхностния антиген на хепатит B (HBsAg), който е от съществено значение за функционалното излекуване. Bepirovirsen е единственият единичен агент във фаза III на развитие, който е показал потенциала за постигане на клинично значим функционален отговор на лечението, когато се комбинира с перорални нуклеозидни/нуклеотидни аналози.

Това е демонстрирано от положителните резултати в клиничните изпитвания B-Clear и B-Sure. B-Clear установи, че при пациентите с ниски изходни нива на повърхностния антиген на хепатит В е най-вероятно лечението да бъде с по-голяма ефективност.

Bepirovirsen е антисенс олигонуклеотид с тройно действие, който е предназначен да разпознава и унищожава генетичните компоненти на вируса на хепатит В, които могат да доведат до хронично заболяване, позволявайки на имунната система на човек да си възвърне контрола. Медикаментът инхибира репликацията на вирусна ДНК в тялото, потиска нивото на повърхностния антиген на хепатит В (HBsAg) в кръвта и стимулира имунната система, за да увеличи шансовете за траен и устойчив отговор.

 

Източник: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-fast-track-designation-for-bepirovirsen-in-chronic-hepatitis-b/

Уточнение: Преводите се извършват от немедицинско лице, като е възможно да бъдат допуснати неволни неточности. За повече информация се обърнете към оригиналния източник или към медицински специалист, който би могъл да ви помогне в интерпретацията. Преведено със съкращения!