07/03/2009 - 18:05

Как да се лекувам? Системата за лечение на хронични вирусни хепатити в България

Дата на създаване: 07 март 2009

Дата на последно обновяване: 29 юли 2012

          
Какво е определението за хроничен вирусен хепатит? - Под хроничен вирусен хепатит се разбира вирусна инфекция на черния дроб с НВV, НDV и НСV, която продължава повече от 6 месеца, с хистологични данни за хронично чернодробно възпаление.

           Какво е нужно, за да започнете лечение?

1.Предварителни изследвания – При съмнение за хепатит трябва да си направите някои предварителни изследвания – АСАТ, АЛАТ, АФ, ГГТП, Анти-HCV – за хепатит С или HBsAg – за хепатит В. 

 Забележка: При доста от пациентите АСАТ и АЛАТ могат да са в норма, но това не изключва необходимостта при съмнение да си направите тест за антитела, а ако той е положителен, и тест за вирусно натоварване - HCV RNA за хепатит С и HBV -DNA за хепатит В! 

Близките на НВV инфектираните пациенти подлежат на ваксинация срещу хепатит В. Препоръчва се всички НСV инфектирани да се ваксинират срещу хепатит В.
 
2.Направление за гастроентеролог - Ако имате изследвания, съмнения или симптоми за хроничен хепатит, трябва да посетите личния си лекар и да си вземете направление за гастроентеролог.
 
3.Избор на специалист– избора на специалист, който да постави диагнозата и да поеме лечението Ви е една от най-важните стъпки. Изберете или най-близкия за вас по местоживеене център за лечение на хронични хепатити, одобрени от НЗОК или ако имате възможност някой от центровете в гр. София. Изборът на лекар е изцяло Ваша задача!
 
4.Поставяне на диагноза – Диагнозата хроничен вирусен хепатит може да бъде поставена само от лекар – специалист (хепатолог или гастроентеролог). За тази цел трябва да бъдете хоспитализиран в някой от центровете за лечение, където ще Ви бъдат направени нужните изследвания.
Диагноза за хроничен вирусен хепатит се поставя при установяване на клинични и биохимични данни за чернодробно увреждане (АСАТ, АЛАТ, АФ, ГГТП) за повече от 6 месеца, наличие на серологични маркери за инфекция с HBV (HBsAg /ELISA/), HDV (anti-HDV total /ELISA/) или HCV (anti-HCV /ELISA III или IV генерация/), както и хистологични данни за хроничен хепатит.
При носителство на anti-HCV антитела и наличие на серумни нива на АСАТ и АЛАТ в референтни стойности, само доказването на HCV РНК чрез PCR потвърждава наличието на актуална инфекция с HCV. 
Наличието на повишени чернодробни ензими над 6 месеца при липса на маркери за HBV, HDV или HCV, налага търсене на друга причина за чернодробното увреждане – стеатоза, хемохроматоза, болест на Уилсон, автоимунен хепатит, алкохолна консумация, токсичен хепатит, обменни нарушения, EBV и CMV при имуносупресирани болни.
5.      Биопсия на черен дроб - Ако след получаване на резултатите от изследванията се окаже, че отговаряте на условията за включване в програмите за лечение следва отново постъпване в клиниката за извършване на биопсия. Постъпването за биопсия става отново с направление от личния лекар за хоспитализация.
 
6.      Какви допълнителни стъпки са необходими за доуточняване на диагнозата хроничен вирусен хепатит?
  • Лабораторни изследвания, отразяващи състоянието на черния дроб и на системите, пряко свързани с него: СУЕ, ПКК, Общ белтък, Албумин, Протромбиново време, Билирубин, Креатинин, Кр. захар, Холестерол, 3-глицериди, TSH (само при предстоящо лечение с интерферон-алфа).
  • Допълнителни вирусната маркери, уточняващи вирусната репликация и генотип:

      - при HBV инфекция: HBeAg / anti-HBe, IgM anti-HBc чрез ELISA; HBV ДНК чрез хибридизация, количествен PCR или количествен анализ чрез разклонена ДНК (bDNA);

      - при HDV инфекция: HDAg, чрез имунохистохимия в чернодробна тъкан. При липса на възможност за изследване – проследяване титъра на IgM anti-HDV .

      - при HCV инфекция: HCV Генотип чрез генотипизиране. HCV RNA чрез количествен PCR или количествен анализ чрез bDNA.

  • Ехографско изследване на черния дроб.
  • Чернодробна биопсия, задължителна при пациенти, подлежащи на антивирусно лечение. При контраиндикации за извършване на чернодробна биопсия, преценката за активността на заболяването и необходимостта от провеждане на противовирусно лечение, се извършва след оценка на риска и ползата от лечението, отнесени към прогнозата на придружаващите заболявания, определили контраиндикациите за чернодробната биопсия.
  • Уточняване на придружаващи заболявания и състояния, имащи отношение към избора на лечение, като невро-психиатрични разстройства, заболявания на щитовидната жлеза, затлъстяване, употреба на алкохол, зависимост от наркотици в миналото и сега, хемофилия, таласемия, хронична бъбречна недостатъчност, инфекция с HIV.
 При подаване на документите трябва да си направите ксерокопие от всеки един подаден документ и задължително да си вземете и запазите входящия номер.
 
7. Списък на документите, които са необходими при кандидатстване за лечение:
7.1.   Заявление до Директора на РЗОК.
7.2.  Попълнено и подписано приложение 1 на съответния документ с изискванията по заболяване (приложени в края на статията). Попълва се по съответната точка и се прилага отразената в цифров индекс медицинска документация, удостоверяваща всеки един от критериите.
7.3.   Пълният набор изследвания (физикални, инструментални и лабораторни),отразен в приложение 2 на съответния документ с изискванията по заболяване. Това включва:
  • Лабораторни изследвания на чернодробни ензими (АСАТ, АЛАТ, ГГТ, АФ) и кръвна картина с ДКК за поне 3-месечен период на проследяване. Трябва да се представят документи от поне 3 изследвания. Прилагат се изследванията в оригинал с печат от лабораторията, в която са правени.
  • Изследване на тиреоидстимулиращ хормон (ТСХ).
  • Изследване на аnti-HCV, HBsAg, а при пациентите с хроничен хепатит Б и изследванията HBeAg, anti-HBeAg, и anti-HDV. Прилагат се изследванията в оригинал с печат от лабораторията, в която са правени.
  • Резултат от негативна серология за HIV (anti-HIV). Прилагат се изследванията в оригинал с печат от лабораторията, в която са правени.
7.4.   “Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК” – обр. МЗ-НЗОК. Прилага се оригинал на протокола, а при кандидатстване за продължаване на терапията се представя оригинал на предходния протокол с отразени всички назначения по него. Издава се от гастроентерологичната клиника, в която ще се лекува пациента. Предава се в оригинал.
7.5.   Декларация за информирано съгласие по образец (приложение 3 на съответния документ с изискванията по заболяване ).
7.6.    Задължително е при подаването на документите в РЗОК пациента да представи попълнена „Рецептурна книжка на хронично болния”. Рецептурната книжка може да се закупи от аптека и се попълва от личния лекар. Рецептурната книжка се подпечатва в РЗОК и остава при пациента след подаване на документите.
 7.7.     Етапна епикриза издадена заедно с протоколите за лечение. Издава се от гастроентерологичната клиника, в която ще се лекува пациента. Предава се в оригинал. 
 7.8.    Експертно решение на комисията към гастроентерологичната клиника, в която ще се лекува пациента. Предава се в оригинал.
 7.9.      Консулт с психиатър при предшествуваща алкохолна/наркотична зависимост. Предава се в оригинал.
 7.10.   Фиш от вирусологично изследване (HCV-PHK  или НBV-ДНК, генотип на HCV). Издава се от гастроентерологичната клиника, в която ще се лекува пациента. Предава се в оригинал.
 7.11.    Фиш от чернодробна биопсия. Издава се от гастроентерологичната клиника, в която ще се лекува пациента. Предава се в оригинал.
 7.12.    Епикризи от всички предишни хоспитализации в гастроентерологичната клиника. При нужда се предават документи и от други лечебни заведения и отделения (клиники по вътрешни болести), уточняващи съпътстващите заболявания. Предават се в оригинал.  
РЗОК приема документите по т. 7 след справка относно здравноосигурителния статус на ЗЗОЛ.
Приложения 1, 2 и 3 може да изтеглите от приложените към статията най-долу документи
 
Забележка: Освен документите, отразени в приложение 2, трябва да се включи и епикризата от хоспитализирането за биопсията. Тази епикриза е различна от етапната епикриза, която е спомената в списъка.
8. Разглеждане на документите – При подаването на документите в РЗОК се проверява за наличността на всички нужни документи. Служителите на РЗОК са длъжни в едноседмичен срок да изпратят комплекта документи в НЗОК, където те се разглеждат от експертна комисия.
Ако желаете да се информирате за движението на документите, няма практика да се дава такава информация по телефона. Това, което можете да направите, е да отидете в съответната РЗОК, в която сте си подали документите, и да помолите за такава информация. От РЗОК се обаждат до НЗОК и получават информацията за Вашия конкретен случай и дали са разгледани документите Ви. В момента сроковете за разглеждане на документите за първи курсове на лечение, са до 2 месеца, и до 30 дни при продължаване на започнало лечение.
Експертната комисия заседава съобразно броя постъпили молби – най-често 2 или 3 пъти в месеца, понякога се случва да има и по четири заседания на месец. Преди всяко заседание на експертната комисия са необходими няколко дни административна работа по подготовката на молбите, обикновено се разглеждат поне 100 молби на заседание. След заседанието също са нужни още няколко дни административни дейности, като описване, събиране на подписи, и т.н. Това ограничава практическата възможност експертната комисия да заседава повече от 2-3 пъти месечно.
Консултанти на НЗОК по гастроентерология (и които съответно участват в експертната комисия) са водещите специалисти от всички софийски клиники по гастроентерология.
Ако ескпертната комисия прецени, че сте подходящ за лечение, РЗОК ще Ви уведоми чрез писмо, или по телефона, че сте одобрен. Ако не сте одобрен трябва да получите писмо от НЗОК поради каква причина Ви е отказано лечение. Ако причината е някое липсващо изследване или документ – трябва веднага да го представите, като потърсите за съдействие лекуващия лекар, поел Вашия случай. 
 
 9. Критерии за отпускане на лечение и за продължаване на започнато лечение – Всяка година Българското научно дружество по гастроентерология, гастроинтестинална ендоскопия и абдоминална ехография приема т.нар. "Консенсус Относно Диагнозата, Лечението и Проследяването на Болни с Хронични Вирусни Хепатити". НЗОК не работи директно с консенсуса на българските гастроентеролози. За отпускането на лечение по линия на НЗОК имат значение действащите изисквания. Действащите изисквания за отпускане на лечение на пациенти с хронични вирусни хепатити могат да бъдат открити в края на статията, в приложенията 1, 2 и 3.
Тези изисквания са изготвени със съдействието или изцяло от гастроентеролозите, като обикновено те имат предвид евентуални промени в консенсуса. Такива промени в изискванията се правят два пъти годишно.
 
10. Получаване на подписания протокол – след експертната комисия одобри молбата Ви и подпише протокола за отпускане на лечение, той бива изпратен до съответната РЗОК. Протоколът е за лечение с продължителност 24 месеца. След като протокола пристигне в съответната РЗОК, служителите ще Ви уведомят по телефона или с писмо да дойдете, за да си го получите.
 
След като вече имате подписания протокол, трябва:
  • Да посетите личния си лекар, който ще Ви напише рецепта за лекарствата. Трябва да внимавате за срока на рецептата – той трябва да бъде 28 дена, а не 30, тъй като инжекциите интерферон се поставят всяка седмица т. е. 4*7=28 дена.
  • Да проверите коя аптека има сключен договор с НЗОК за скъпоструващо лечение и да си поръчате да Ви доставят лекарствата, които Ви са изписани, ако ги нямат в наличност.
  • В аптеката трябва да представите – лична карта, заверената рецептурна книжка, оригиналните протоколи от НЗОК и рецептите от личния лекар.
  • Не започвайте лечението веднага след като сте си взели от аптеката първите инжекции, а изчакайте около 3 седмици. Това е необходимо, за да имате няколко седмици аванс при евентуално забавяне получаването на втория протокол. 
  • По време на лечението е необходимо да си правите изследвания, които са уточнени в Националния консенсус. Лекуващият Ви лекар трябва да Ви даде схема, по която да си правите нужните изследвания за проследяване на състоянието Ви.

Забележка: Ако Вашия личен лекар отказва изписване на рецепта на всеки 28 дена, а твърди, че това трябва да става на 30 дена, то трябва да знаете, че той е задължен да се съобрази със срока, за който се предписва лекарството. Ето и конкретната нормативна уредба, която го задължава да го прави:

На основание чл.27  от „Наредба № 4 от 4 март 2009г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти”(обн.ДВ бр.21 от 2009г.), изпълнителите на медицинска помощ /ИМП/ имат право да предписват лекарствени продукти от „Списък с лекарства, които НЗОК заплаща по реда на Наредба № 10”  в следните количества:

  1. за лечение на остри състояния – продукти за не повече от 10 дни. В този случай лекарят задължително указва срока на валидност на рецептата, който не следва да бъде по-дълъг от 10 дни;
  2. за лечение на хронични заболявания – продукти за не повече от 30 дни /независимо дали месецът е 30 или 31 дни/ на рецептурна бланка образец МЗ-НЗОК №5 и за не повече от 90 дни, предписани на до три отрязъка от рецептурна бланка образец МЗ-НЗОК №5А  с изключение на случаите при изписване на упойващи и психотропни лекарствени продукти и липса на подходяща опаковка от списъка на НЗОК;
  3. когато лекарственият продукт е в опаковка, по-малка или надвишаваща 30-дневния срок лекарят записва срока, за който се предписва лекарството в рецептурната бланка, амбулаторния лист и “Рецептурна книжка на хронично болния” (когато е задължителна).

Задължително лекарят се съобразява с датата на отпускане на лекарствата от аптеката, документирано в рецептурната книжка на хронично болния. 

11. Продължаване на лечението - Ако Вашето лечение трябва да бъде с продължителност 48 седмици и сте отговорили на лечението, то трябва да си подадете документи за продължаване на лечението. За да няма забавяне при получаването на втория протокол, то трябва в последния месец на 24-седмичното лечение (отпуснато с първия протокол) да се подготвят всички необходими документи и в деня, в който се вземе последното назначение по протокола (или в рамките на 2-3 дни най-много), да се подаде целия комплект документи в РЗОК. Оригиналът на първия протокол трябва да бъде подаден в комплекта документи и именно затова трябва да се изчака изписването и взимането на последните лекарства от първия курс, което да е отразено в него. След като се подадат всички необходими документи за продължаване на лечението в съответната РЗОК, те се изпращат в НЗОК. След това експертната комисия разглежда молбата Ви за продължаване на лечението и подписва втори протокол за следващите 24 седмици. Експертната комисия трябва да направи това в рамките най-много на 30 дни след подаването на документите Ви. Протокола за следващите 24 седмици отново се получава от РЗОК. 
Списък с необходимите документи за продължаване на лечението:
  •          Протокол за новите лекарства (дава се в болницата, с подписи, печати и отвеждащ номер).
  •          Изпълнен протокол за предните 6 месеца.
  •          Приложение 1, 2 и 3 (дават се в болницата, с подписи и печат. Приложение 3 попълвате сами).
  •          Експертно решение (дава се в болницата, с подписи и печати).
  •          Етапна епикриза (дава се в болницата, с подписи и печати).
  •          ВСИЧКИ изследвания на ПКК и ензими за 6-те месеца, на оригинални бланки с печат.
  •          Биопсия - заверено копие.
  •          ПСР от 3-ти месец - оригинал с печат.
  •          Заявление (дава се в РЗОК и там го попълвате).
  •          Рецептурна книжка (само я показвате).

Кои болни с хроничен хепатит не подлежат на антивирусно лечение? 

 ИЗКЛЮЧВАЩИ КРИТЕРИИ при лечение с интерферон алфа

1.       Психични заболявания.

2.       Болни, злоупотребяващи системно с алкохол, наркомани, продължаващи употребата на наркотици, както и такива без чист от интоксикация период, не по-малък от 12 мес.  Болни на метадонова терапия.

3.       Декомпенсирана чернодробна цироза или тежки придружаващи заболявания на сърдечно-съдовата и дихателната система.

4.       Автоимунен хепатит.

5.       Ко-инфекция с HСV – обикновенно се провежда лечение на НСV инфекцията, съгласно съответните критерии

6.       Системни заболявания на съединителната тъкан.Инжектиране на интерферон

7.       Неконтролиран хипер- и хипотиреоидизъм (TSH).

8.       Активни хронични бактериални инфекции (ПКК с ДКК).

9.       Неутропения (абсолютен брой неутрофили < 500 mm3 и тромбоцитопения (< 50 000) (ПКК с ДКК).

10.    Неконтролиран захарен диабет.

11.    ХБН без диализа (общ белтък, албумин, креатинин).

12.    Съпътстваща HIV при брой CD4 < 200 (anti HIV).

13.    Бременност и кърмене.

14.    Липса на спад на HBV DNA с ³ 1 log 10 IU/ml в края на 3-я месец от началото на лечението в сравнение с изходното ниво (липса на ранен отговор).

15.    Ниска вирусна репликация HBV DNA < 1000 copies/ ml (<200 IU/ ml).

16.    Системно неспазване на лечебната схема от страна на болния, с прекъсване повече от 1 месец.

17.    Включване на болния в клинично проучване*

* комисията, която е назначила лечението и наблюдава ЗЗОЛ, е длъжна незабавно да уведоми Комисията за експертизи по чл. 78 в ЦУ на НЗОК. Тези болни се записват в отделен регистър и не губят правото си за продължаване на лечението след приключване на клиничното проучване.

Лечението с IFN е свързано с множество странични ефекти. Най-чести са: грипоподобно състояние, миелосупресия, световъртеж, депресия, тироидни нарушения. Възникват и редки, но животозастрашаващи състояния като конвулсии, гърчове, ритъмни нарушения, суицидна нагласа.
 
Установено е, че в до 35% от пациентите се налага намаляване на дозата, а в до 5% от случаите - спиране на IFN. Страничните ефекти от IFN са дозозависими и възникват по-често при по-възрастни пациенти. Лечението е по-ефективно в по-млада възраст. Съотношението цена-полза от терапията е тясно свързано с възрастта на пациента. При 20-годишен болен с хепатит В и С, терапията с IFN води до удължаване на очакваната продължителност на живота съответно с 4,8 и 4,35 години. При пациент на 35 години с хепатит В, това удължаване е само с 3,1 години и с едва 0,75 години при 50-годишен болен с хепатит C.
Удължаването на терапията с lamivudine над 12 месеца води до увеличаваща се резистентност (до 70 % при 5-годишно лечение). Терапевтичната резистентност, както и релапса след спирането на лечението са свързани с опасност от тежка екзацербация на болестта и риск от чернодробна декомпенсация.
 
При различните антивирусни медикаменти са налице абсолютни противопоказания:
Тези противопоказания са описани в Приложенията към статията - Приложения 1, 2 и 3.
 
Приложения:
  1. Приложение 1 - Изисквания на НЗОК при лечение на болни над 18 години с хроничен вирусен В хепатит с интерферoн алфа и нуклеотидни/нуклеозидни аналози (в сила от 20.01.2010 г.)
  2. Приложение 2 - Изисквания на НЗОК при лечение на болни над 18 години с хроничен вирусен С хепатит с интерферoн алфа (в сила от 20.01.2010 г.)
  3. Приложение 3 - Изисквания на НЗОК при лечение на болни под 18 години с хронични вирусни хепатити (В, В+D, С) (в сила от 20.01.2010 г.)

Приложенията може да бъдат свалени и от сайта на НЗОК от този адрес: http://www.nhif.bg/web/guest/150

Коментирай статията тук: http://hepatitis-bg.com/forum/index.php?topic=1619.0

Статии и новини, свързани с   хепатит    хепатит B   хепатит C