Хепатит В: Докладване на странични ефекти от лекарствата
Автор: Chistine M. KukkaДата: септември 2009г.Преди на пазара да бъдат пуснати нови лекарства, се провеждат клинични проучвания, които ги "тестват" за безопасност, ефективност и други важни въпроси, като едва след успешното преминаване на тези „тестове”, те получават одобрение за пускането им на пазара. Безопасността има най-голям приоритет при тестване на едно ново лекарство.
Въпреки това, понякога лекарствата се промъкват през тези ограничения и резултатите от това могат да бъдат животозастрашаващи. Проблемът е, че повечето клинични проучвания, обхващат "най-безпроблемната" част от населението, така че резултатите да са по-благоприятни за фармацевтичната компания производител. Също така, въпреки че тези проучвания обхващат между 1,000-3,000 пациенти, които се лекуват, не се изгражда цялостна картина за лекарството, докато то не бъде пуснато на пазара.
В бюлетинът на FDA за безопасността на лекарствата (FDA Drug Safety Newsletter), се прави преглед на едно одобрено от FDA лекарство - atomoxetine (с търговско име Strattera). То е било одобрено от FDA на 26 ноември 2002 год., като това е бил първия не-стимулиращ (non-stimulant) медикамент за лечение на Синдрома на дефицит на вниманието и хиперактивност (Attention Deficit Hyperactivity Disorder - ADHD) при деца (на възраст над 6 години) и възрастни. В периода между 2002 до 2007 год. на около 3,3 милиона души е бил предписан atomoxetine (около 64% са били деца под 17 години). Уврежданията на черния дроб са установени едва след като лекарството е одобрено от FDA.
През 2004 год., след 2 публикувани доклада, FDA добавя предупреждение за връзка между лекарството и случаи на тежко увреждане на черния дроб. След 2004 година FDA получава шест допълнителни доклади за сериозно увреждане на черния дроб, което води до ревизиране на етикета на продукта през 2007 година, включващ доста по-натъртващ и предупредителен език.
FDA също така препоръчва здравните специалисти и пациенти да са наясно с проблема и да докладват всички бъдещи подобни случаи на MedWatch (MedWatch е системата, чрез която на FDA се докладват всички нежелани действия на лекарствата). Между януари 2005 год. и 19 март 2008 год. има още шест събития, докладвани на Системата за докладване на нежелани събития (Adverse Events Reporting System - AERS). Въз основа на тези доклади FDA продължава да наблюдава нежеланите лекарствени реакции.
Уточняваме, всички тези събития станаха СЛЕД като лекарството е било одобрено от FDA. Това е важна информация, която трябва да знаем, и независимо дали сме лекари или пациенти, ние трябва да докладваме всички нежелани събития директно на FDA. Това ще бъде още по-важно, когато новите HCV лекарства бъдат одобрени и вече се предлагат на пазара, като по този начин всяко тежко или потенциално застрашаващо живота състояние може да бъдат избегнати.
Какво представлява процеса на клиничното изпитване:
Предварителни клинични изпитвания: обикновено се провеждат в епруветка или в някаква изкуствена среда. Клинични изпитвания от фаза 1: проучванията са малки (~ 20-80 души), които правят оценка на безопасността, определят безопасната доза и определят нежеланите лекарствени реакции. Фаза 1 проучванията включват и здрави хора (които не са болни), и пациенти със заболяването, за които е предназначено лекарството. Клинични изпитвания от фаза II: проучванията са по-големи (~ 100-300 пациенти) , като те продължават да оценяват безопасността и ефективността на лекарството при пациенти с определено състояние. Ако разгледате лекарствата за лечение на хепатит C, които са в етап на разработка, ще видите, че по-голямата част от тях биват спирани точно когато достигнат до фаза II на проучванията, поради липса на ефективност или опасения за безопасността им. Тъй като при тази фаза повече пациенти използват експерименталните лекарства, това дава по-добра картина, по-добър поглед върху безопасността и ефективността на даденото лекарство. Клинични изпитвания от фаза III: проучванията са големи (~ 1,000-3,000 пациенти), в които продължават да се оценяват безопасността и ефективността, а също и се прави сравнение на новите лекарства със стандартните медикаменти за лечение. Ако се установи, че лекарството е поне толкова ефективно, колкото сегашният стандарт за лечение, и ако не са налице притеснителни данни, касаещи безопасността му, фармацевтичната компания изпраща документите на лекарството на FDA за одобрение за пускането му на пазара. Проучванията във Фаза III обхващат много по-голям брой пациенти, и като резултат дават много по-добра картина на безопасността и ефективността на проучваното лекарство. Клинични изпитвания от фаза IV: или т.нар. пост-маркетингови проучвания се провеждат, за да се открие ефективността на лечението при определени под-групи от населението с едно и също състояние, които не са били включени в оригиналните проучвания, или за лечение на други състояния. Докладване на нежелани събитияДокладване на сериозни нежелани реакции чрез FDA's MedWatch система:
- чрез попълване на онлайн формата на www.fda.gov/medwatch/report.htm,
- чрез изпращане на факс (1-800-FDA - 0178),
- по пощата чрез използване на предплатената форма, с предвиден пощенски адрес онлайн (5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787)
- по телефона (1-800-FDA - 1088).
Източник: FDA Drug Safety Newsletter www.fda.gov/cder/dsn/default.htm , Volume 2/number 1/2009
Източник: Hepatitis B: Reporting Drug Side Effects
Може да коментирате статията във форума на ХепАктив