FDA одобри първото в историята лечение за хроничен хепатит D
Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри първото в историята лечение за хронична инфекция с вируса на хепатит D (HDV) – рядко, но изключително тежко чернодробно заболяване. Новият медикамент, търговско наименование Hepcludex (булевиртид), е предназначен за възрастни пациенти с хроничен хепатит D без цироза или с компенсирана цироза.
Одобрението представлява важен пробив в лечението на заболяването, тъй като до момента не съществуваше нито една одобрена терапия за хроничен хепатит D. Нелекуваната инфекция може да доведе до бързо развитие на чернодробна фиброза, чернодробен карцином, чернодробна недостатъчност и смърт.
Какво представлява хепатит D?
Вирусът на хепатит D е уникален с това, че може да инфектира само хора, които са инфектирани и с вируса на хепатит B (HBV). Поради това, ваксинацията срещу хепатит B осигурява и защита срещу хепатит D. Основните рискови фактори са незащитените сексуални контакти и употребата на инжекционни наркотици.
Специалистите определят хроничния хепатит D като най-тежката форма на вирусен хепатит поради бързото му прогресиране и високия риск от тежки усложнения.
Резултати от клиничното изпитване
Ефективността на булевиртид е оценена в международното фаза III клинично проучване MYR301. Участниците са били разпределени в две групи – едната е получавала лечение незабавно, а другата е започнала терапия след 48-седмичен период на наблюдение.
След 48 седмици комбиниран терапевтичен отговор е постигнат при 48% от лекуваните пациенти, докато в контролната група този показател е бил едва 2%. Освен това делът на пациентите с неоткриваеми нива на вируса се е увеличавал с времето – от 20% на 48-та седмица до 50% на 144-та седмица от лечението.
Безопасност и предупреждения
Както при всяко ново лекарство, и при булевиртид са наблюдавани нежелани реакции. Най-често съобщаваните включват реакции на мястото на инжектиране, главоболие, коремна болка, умора, сърбеж и алергични реакции. FDA е включила предупреждение, че внезапното прекратяване на лечението може да доведе до тежко обостряне както на хепатит D, така и на съпътстващия хепатит B.
Значение за пациентите
Одобрението е осъществено по ускорената процедура на FDA за терапии, предназначени за сериозни заболявания с ограничени възможности за лечение. Медикаментът получава и статут на лекарство за рядко заболяване (Orphan Drug) и терапия с пробивен потенциал (Breakthrough Therapy).
Източник: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-chronic-hepatitis-delta-virus-hdv-infection
Превод със съкращения: Преводите се извършват от немедицинско лице, като е възможно да бъдат допуснати неволни неточности. За повече информация се обърнете към оригиналния източник или към медицински специалист, който би могъл да ви помогне в интерпретацията.