Агенцията по храните и лекарствата в САЩ даде зелена светлина за използването на Epclusa при деца с хроничен хепатит С

Снимка
kid play
Photo by Rene Vincit on Unsplash

 

Gilead обяви, че Агенцията по храните и лекарствата в САЩ е одобрила кандидатурата на тяхното лекарство Epclusa (sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg; sofosbuvir 200 mg/velpatasvir 50 mg) за прилагане при пациенти на възраст от шест години за лечение на хроничен хепатит С.

Индикациите са за лица с тегло поне 17 кг, без значение от генотипа на HCV или сериозността на чернодробното заболяване, като препоръката е дозата на Epclusa при деца на възраст 6 и повече години да се определя на база телесно тегло и функция на черния дроб.

Това разрешително, което се основава на данните от отворен тип клинично проучване от Фаза II, означава, че Epclusa е първото пангенотипно лекарство, което не съдържа протеазни инхибитори, одобрено в Съединените щати за възрастни и деца.

При деца на възраст между 12 и 18 год. лечението с Epclusa показва ниво на излекуване от 93% (71/76) при пациенти с генотип 1 на инфекцията с HCV и 100% при пациентите с генотип 2 (6/6), генотип 3 (12/12), генотип 4 (2/2) и генотип 6 (6/6).

„Макар че в лечението на хепатит С има ново развитие в последните години, лекарите, които се грижат за деца, все пак трябва да вземат предвид няколко фактора при избора на терапевтичен план, като генотип и сериозност на заболяването“, казва Катлийн Б. Шварц, преподавател по педиатрия в Университета „Джон Хопкинс“. „Разширеното одобрение за Epclusa може да помогне на децата, които живеят с хепатит С, да се преборят с тази животозастрашаваща и увреждаща болест.“

В Съединените щати има приблизително 23,000-46,000 деца, които живеят с HCV. Децата, които се раждат от майки с HCV, са все по-тревожна тенденция, тъй като са се увеличили с 60% в периода между 2011 г. и 2014 г.

 

Източник: http://www.pharmatimes.com/news/fda_oks_gileads_paediatric_hep_c_drug_1329622

Уточнение: Преводите се извършват от немедицинско лице, като е възможно да бъдат допуснати неволни неточности. За повече информация, се обърнете към оригиналния източник, или към медицински специалист, който би могъл да ви помогне в интерпретацията.