FDA одобри пангенотипно лечение за хепатит С, което скъсява терапията до осем седмици

Снимка
8

Американската Агенция по храните и лекарствата (FDA) разшири обхвата на разрешителното, което дава за таблетките Mavyret (глекапревир и пибрентасвир) за осемседмична терапия за лечение на възрастни и деца над 12 години или с тегло най-малко 45 кг, които имат хроничен хепатит C, генотип 1, 2, 3, 4, 5 или 6 и компенсирана цироза, и които не са лекувани преди това за HCV (наивни на лечение). Препаратът Mavyret е първият одобрен за лечение на всички наивни на лечение възрастни и деца, които имат HCV генотип 1-6 без цироза и с компенсирана цироза. Стандартната продължителност на лечението за пациенти с компенсирана цироза досега беше най-малко 12 седмици.

„Това одобрение разрешава продължителност на лечението от осем седмици, както за педиатричните, така и за възрастните пациенти с компенсирана цироза; а това на практика означава, че имаме налице осемседмичен терапевтичен курс за всеки пациент с хепатит С, който е наивен откъм лечение, без значение от генотипа или наличието  на компенсирана цироза.“ казва Джефри Мъри, дмн, заместник-директор на Отдела по антивирусни продукти в Центъра за оценка и проучване на лекарства към Агенцията по храните и лекарствата. „Препаратът Mavyret е комбинация от ДДАС, които намаляват количеството на вируса до неоткриваеми нива като препятстват вируса да се размножава и в повечето случаи успяват да излекуват инфекцията с HCV.“

Ефикасността и безопасността на Mavyret са установени чрез клинични изпитвания, в които са участвали над 2500 души с HCV генотип 1, 2, 3, 4, 5 или 6, които са приемали Mavyret в продължение на 8, 12 или 16 седмици. Изследванията включват пациенти с коинфекция с ХИВ, с бъбречна или чернодробна трансплантация, както и пациенти с напреднала бъбречна болест, в т.ч. нуждаещи се от хемодиализа.

Ефикасността на терапиите за лечение на HCV се измерва чрез пропорцията на хората в клиничните изпитания, които постигат вирусологично излекуване. Вирусологично излекуване е липсата на откриваем HCV в кръвта в определени моменти след приключването на терапията, познато като устойчив вирусологичен отговор (УВО). УВО на 12-та седмица след лечението (SVR 12) е стандартната мярка за вирусологичното излекуване. Нивата на SVR 12 след прилагането на Mavyret варират в порядъка на 91-100 % в различните клинични изпитвания.

Най-често срещаните странични ефекти от приема на Mavyret са главоболие и умора. Mavyret е противопоказен при пациенти декомпенсирана цироза (Child-Pugh B или C) или при такива с епизоди на чернодробна декомпенсация в миналото. Терапията също така е противопоказна при пациенти, които приемат atazanavir и rifampin.

Източник: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-treatment-adults-and-children-all-genotypes-hepatitis-c-and-compensated-cirrhosis