Новините накратко – февруари 2011

 

 

На 10 януари 2011 г. бе съобщено, че Bristol-Myers Squibb (BMS) и Pharmasset  ще си сътрудничат в едно ново проучване, което ще тества HCV NS5A инхибитора BMS-790052 на  BMS и  HCV полимеразния инхибитор PSI - 7977 на  Pharmasset с и без рибавирин за лечение на HCV. Това сътрудничество е огромна крачка напред в разработването на нови медикаменти за лечение на хепатит C. 

 

Управлението за храни и лекарства (FDA), както и много защитници на НСV каузата насърчават това сътрудничество между фармацевтичните компании за проучване на различни комбинации от лекарства. Това е печеливша ситуация за всички - тя ще ускори процеса на изследване на различни лекарствени комбинации, което в крайна сметка ще доведе до по-добри възможности за лечение на хората с хроничен хепатит C.   

 

Надяваме се и други фармацевтични компании да си вземат бележка и да започнат диалог и съвместна работа за разработване на други комбинирани лекарствени схеми за лечение на HCV.

 

Източник:  комюнике на BMS & Pharmasset

 

 

Управлението за храни и лекарства (FDA) най-накрая последва препоръките на консултативния си съвет и поиска от производителите на лекарства да ограничат количеството на парацетамол (търговското му име в САЩ е Tylenol), използван при отпусканите с рецепта болкоуспокояващи до 325 мг в една доза - таблетки и капсули. 

 

FDA ще изисква също така производителите на лекарства да отбележат в каре на лекарствата по рецепта предупреждението за възможно тежко увреждане на черния дроб.  FDA отбелязва, че почти половината от случаите на чернодробна недостатъчност в Съединените щати са в резултат от предозиране на парацетамол. 

 

Новите изисквания на FDA няма да засегнат лекарствата, съдържащи парацетамол и продавани без рецепта. Парацетамолът участва в над 300 медикамента, отпускани без рецепта, включително болкоуспокояващи, лекарства при грип и простуда, за сваляне на температурата, и т.н. Понастоящем при лекарствата в свободна продажба има специфични изисквания за етикиране, включително и предупреждение за потенциален риск от чернодробно увреждане при превишаване на максималната препоръчителна доза, както и при комбиниране на парацетамол с над три алкохолни питиета на ден. Очаква се, обаче, отбелязването на по-драстично предупреждение при етикирането им в бъдеще.

 

Хората с чернодробно заболяване трябва да се консултират със своя лекуващ лекар относно безопасната доза парацетамол, която може да приемат на база степента на чернодробното увреждане или функциониране, как и кога да го вземат, както и да обсъдят съдържащите парацетамол лекарства, които вземат, включително и такива без рецепта.

 

Източник:  комюнике на FDA

 

 

Изследването за хепатит С базиращо се на някой рисков фактор, улавя само част (25% до 30%) от над 4-те милиона американци, заразени с хепатит С. Изследването за рисков фактор изглежда най-добрият начин за тестване и диагностициране на частта от населението с хепатит С, но не се оказа ефективно за идентифициране на повечето хора с хепатит С. Причините за това са няколко: непознаване на рисковите фактори от страна на лекар и пациент, и стигмата и срама с които се сблъскват хората при разкриването на рисков фактор. За да се преодолеят тези ограничения се обсъжда провеждането на скрининг за хепатит С на база възраст, т.е. тестване на всички лица на определена възраст на база годините, на които се предполага, че повечето хора биват заразени с хепатит. Смята се, че такъв подход ще идентифицира голяма част от заразените с хепатит С лица. А ако можем да идентифицираме повечето хора, заразени с хепатит С, то те ще могат да потърсят медицинска помощ и наблюдение, които ще спасят хиляди човешки живота.

 

Много често обсъжданията не водят до никъде, но в случая те се превръщат в действие. Наскоро в една статия бе съобщено, че Центровете за контрол за заболяванията (CDC) провежда тестване на база възраст в Ню Йорк, Детройт, Мичиган, Хюстън, Тексас, и Бирмингам (Алабама). Това означава, че всеки на дадена възраст ще бъде тестван за хепатит С.  Да се надяваме, че тези обекти ще дадат информация, която ще изведе базираният на възраст модел на национално равнище.

 

 

Последиците от инфекцията с хепатит С (HCV) са водеща причина за чернодробна трансплантация в Съединените щати.  Когато един здрав черен дроб се присади на лице с хепатит С, то новият черен дроб се заразява с HCV.  За съжаление прогресирането на заболяването от хепатит С след трансплантация може да бъде много бързо и тежко -около 20% от пациентите с чернодробна трансплантация прогресират до цироза в рамките на пет години.

 

Едно съобщение от 19 януари 2011 г. в www.news-medical.net описва в подробности ново изследване на моноклонални антитела (MBL-HCV1), което вече е във фаза 2 на изпитанията, чиято цел е да се установи дали може да бъде предотвратено повторното заразяване с хепатит С след трансплантация. Резултатите от фаза І на проучването на 31 здрави доброволци, проведено през 2009 г. установи, че MBL-HCV1 е с добра поносимост, без странични ефекти, а учените успяха да създадат протокол и да намерят най-добрата доза, която да използват за фаза ІІ на изследването.     

 

Местата за провеждане на проучването се намират в Масачузетс, Кънектикът, и Ню Йорк, като в първата фаза ще бъдат приети 16 пациенти.  Поставянето на MBL-HCV1 чрез инфузия се извършва в определени моменти (времеви точки)  - първата инфузия се извършва от 1 до 4 часа преди операцията, втората инфузия е при отстраняването на болния черен дроб, но преди имплантирането на новия черен дроб, а третата доза - след като операцията е завършена. През първата седмица след трансплантацията се правят ежедневни вливания, а последната инфузия се извършва на 14-ия ден след трансплантацията.  Основната цел на изследването е да се измери ефективността (HCV РНК отрицателна) и безопасността на MBL-HCV1.