26/08/2026 - 14:29

Япония одобри първото лекарство за функционално излекуване!

HBV

 

Япония e първата държава в света, която официално одобри медикамента Hibsago (bepirovirsen) на фармацевтичната компания GSK. Това е първият по рода си медикамент, който постига т.нар. „функционално излекуване“ (functional cure) при възрастни пациенти с хроничен хепатит B.

 

Какво означава „функционално излекуване“?

Наличните терапии за хепатит B успяват да подтиснат размножаването на вируса, но рядко водят до пълното му изчистване от организма, което налага доживотен прием на медикаменти.

Функционалното излекуване е състояние, при което:

  • Повърхностният антиген на хепатит B (HBsAg) и вирусната ДНК (HBV DNA) остават неоткриваеми в кръвта в продължение на поне 24 седмици след спиране на цялото лечение.

  • Имунната система на пациента поема контрол върху вируса без необходимост от последваща терапия.

Загубата на HBsAg се свързва с до 89% намаляване на риска от развитие на рак на черния дроб и с 62% по-ниска обща смъртност.

 

Как действа Bepirovirsen?

Bepirovirsen е проектиран специфично да разпознава и блокира генетичния материал (РНК) на вируса на хепатит B. По този начин медикаментът:

  • Възпрепятства производството на вирусни протеини и размножаването на вируса.
  • Значително драстично намалява нивата на HBsAg в кръвта.
  • Помага на имунната система да възстанови естествения си контрол върху инфекцията.

Курсът на лечение с Hibsago продължава 6 месеца, след което пациентите имат възможност да преустановят доживотната си терапия.

 

Резултати от клиничните проучвания B-Well (Фаза III)

Одобрението в Япония се базира на данните от глобалните фаза III проучвания B-Well 1 и B-Well 2, проведени в 29 държави:

  • 19% функционално излекуване в общата група пациенти (с начален HBsAg ≤ 3000 IU/ml) след 6-месечен курс на лечение спрямо 0% в плацебо групата. За сравнение, досегашната стандартна терапия постига около 1% функционално излекуване след цяла година прием.

  • 26% функционално излекуване при подгрупата пациенти с начален HBsAg ≤ 1000 IU/ml — група, която представлява около 45% от всички диагностицирани с хроничен хепатит B в световен мащаб.

  • При над 62% от пациентите с нисък начален антиген (≤ 1000 IU/ml) се наблюдава спад на HBsAg до много ниски нива (≤ 100 IU/ml), което е ключов показател за траен имунен контрол.

Проучванията показват добър профил на безопасност и понасяемост. Най-честите нежелани реакции са били локални (зачервяване и лека болка на мястото на инжектиране) и временни промени в нивата на чернодробните ензими.

 

Какво следва за Европа и света?

Одобрението в Япония е преминато по бърза процедура, като в момента компанията GSK провежда регулаторни процедури за одобрение на bepirovirsen в редица други страни, включително САЩ и държавите от Европейския съюз. Решенията на регулаторните органи (FDA и EMA) се очакват през следващите месеци.

 

Източник: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/hibsago-bepirovirsen-approved-in-japan-as-first-and-only-functional-cure-for-chronic-hepatitis-b/
Превод със съкращения: Преводите се извършват от немедицинско лице, като е възможно да бъдат допуснати неволни неточности. За повече информация се обърнете към оригиналния източник или към медицински специалист, който би могъл да ви помогне в интерпретацията.